Sérologické testy pro diagnostiku viru Herpes Simplex typu 2
22. března 2011 aktualizováno: Centers for Disease Control and Prevention
Sérologické testy pro diagnostiku viru Herpes simplex typu 2: Vývoj testovacích strategií
Účely této studie jsou:
- Stanovit přesnost komerčně dostupných sérologických testů při diagnostice pacientů s virem herpes simplex typu 2 (HSV-2);
- Posoudit senzitivitu a specificitu komerčních testů pomocí HSV-2 western blot jako "zlatého standardu" u různorodé populace pacientů;
- Vyvinout testovací strategie a doporučení pro screening asymptomatických populací na HSV-2.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účely této studie jsou:
- Stanovit přesnost komerčně dostupných sérologických testů při diagnostice pacientů s virem herpes simplex typu 2 (HSV-2);
- Posoudit senzitivitu a specificitu komerčních testů pomocí HSV-2 western blot jako "zlatého standardu" u různorodé populace pacientů;
- Vyvinout testovací strategie a doporučení pro screening asymptomatických populací na HSV-2.
Testy vyhodnotíme v různých populacích:
- Populace klinik STD
- Muži, kteří mají sex s muži, s vysokou prevalencí infekce HIV
- Těhotná žena
Studie bude informovat o vývoji testovacích strategií:
- Kombinujte komerční testy k optimalizaci pozitivní předpovědní hodnoty (PPV) a negativní předpovědní hodnoty (NPV)
- Zvyšte mezní hodnoty pro zvýšení PPV
- Pochopte faktory spojené s falešně pozitivními výsledky, které mohou zahrnovat infekci HSV-1, stav těhotenství, infekci HIV a věk/rasu atd.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- John Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 55 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace se bude skládat z různých etnických a rasových populací pocházejících ze 3 regionů zdravotnictví a sociálních služeb a rekrutovaných z různých typů klinik: 1) kliniky STD 2) prenatální klinika 3) Zdravotní klinika pro gaye
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy 16-55 let
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří se odmítají nechat testovat na HIV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti kliniky STD
Pacienti navštěvující kliniky pro sexuálně přenosné choroby.
Pokud je výsledek počátečního testu hlášený pacientovi potvrzen testem Western Blot, nebudou odebrány žádné kontrolní vzorky.
Pokud se počáteční výsledek testování hlášený pacientovi liší od výsledku testu Western Blot, budou pacienti požádáni, aby poskytli kontrolní vzorek 3-4 měsíce po prvním testování.
|
|
Těhotná žena
Ženy rekrutované z prenatální kliniky.
Následná návštěva může nebo nemusí být nutná v závislosti na výsledcích počátečního testu a testu Western blot.
|
|
Muži, kteří mají sex s muži (MSM)
Muži přijatí z kliniky pro MSM s vysokým rizikem infekce HIV.
Následná návštěva může nebo nemusí být nutná v závislosti na výsledcích počátečního testu a testu Western blot.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Citlivost a specifičnost pomocí Western blotu jako testu zlatého standardu
Časové okno: Až 4 měsíce po prvním testování
|
Až 4 měsíce po prvním testování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
V populaci s relativně nízkou prevalencí infekce HSV-2 (např. osoby <=25 let), zda kombinace testů (tj. testovací algoritmus(y)) může zvýšit pozitivní prediktivní hodnotu na úroveň >= 95 %
Časové okno: Až 4 měsíce po prvním testování
|
Až 4 měsíce po prvním testování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donna Felsenstein, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDC-NCHHSTP-1127
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Genitální opar
-
Oslo University HospitalPhotocureDokončenoGenital Lichen PlanusNorsko