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Saggi sierologici per la diagnosi del virus Herpes Simplex di tipo 2

22 marzo 2011 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention

Saggi sierologici per la diagnosi del virus Herpes Simplex di tipo 2: sviluppo di strategie di test

Gli scopi di questo studio sono:

  • Determinare l'accuratezza dei test sierologici disponibili in commercio nella diagnosi di pazienti con virus herpes simplex di tipo 2 (HSV-2);
  • Per valutare la sensibilità e la specificità dei test commerciali utilizzando HSV-2 western blot come "gold standard" in una popolazione di pazienti diversificata;
  • Sviluppare strategie di test e raccomandazioni per lo screening di popolazioni asintomatiche per HSV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli scopi di questo studio sono:

  • Determinare l'accuratezza dei test sierologici disponibili in commercio nella diagnosi di pazienti con virus herpes simplex di tipo 2 (HSV-2);
  • Per valutare la sensibilità e la specificità dei test commerciali utilizzando HSV-2 western blot come "gold standard" in una popolazione di pazienti diversificata;
  • Sviluppare strategie di test e raccomandazioni per lo screening di popolazioni asintomatiche per HSV-2.

Valuteremo i saggi in diverse popolazioni:

  1. Popolazione clinica per malattie sessualmente trasmissibili
  2. Uomini che hanno rapporti sessuali con uomini, con alta prevalenza di infezione da HIV
  3. Donne incinte

Lo studio informerà lo sviluppo di strategie di test:

  1. Combina test commerciali per ottimizzare il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (NPV)
  2. Aumentare i valori di cutoff per aumentare il PPV
  3. Comprendere i fattori associati a risultati falsi positivi che possono includere infezione da HSV-1, stato di gravidanza, infezione da HIV ed età/razza ecc.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprenderà diverse popolazioni etniche e razziali derivate da 3 regioni sanitarie e dei servizi umani e reclutate da diversi tipi di cliniche: 1) Cliniche per malattie sessualmente trasmissibili 2) Clinica prenatale 3) Clinica sanitaria per uomini gay

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 16 ai 55 anni

Criteri di esclusione:

  • Coloro che si rifiutano di sottoporsi al test per l'HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti clinici di malattie sessualmente trasmissibili
Pazienti che frequentano cliniche per malattie sessualmente trasmissibili. Se il risultato del test iniziale riferito al paziente è confermato dal test Western Blot, non verranno raccolti campioni di follow-up. Se il risultato del test iniziale riferito al paziente è diverso dal risultato del test Western Blot, ai pazienti verrà chiesto di fornire un campione di follow-up 3-4 mesi dopo il test iniziale.
Donne incinte
Donne reclutate dalla clinica prenatale. Una visita di follow-up può o non può essere necessaria a seconda dei risultati del test iniziale e del test Western blot.
Uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM)
Uomini reclutati da una clinica per MSM ad alto rischio di infezione da HIV. Una visita di follow-up può o non può essere necessaria a seconda dei risultati del test iniziale e del test Western blot.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità utilizzando Western Blot come test Gold Standard
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi dopo il test iniziale
Fino a 4 mesi dopo il test iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Nella popolazione con prevalenza relativamente bassa di infezione da HSV-2 (ad es. persone <=25 anni), se una combinazione di test (ad es. algoritmi di test) può aumentare il valore predittivo positivo al livello di >= 95%
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi dopo il test iniziale
Fino a 4 mesi dopo il test iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Collaboratori

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Donna Felsenstein, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDC-NCHHSTP-1127

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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