単純ヘルペスウイルス 2 型の診断のための血清学的アッセイ
2011年3月22日 更新者：Centers for Disease Control and Prevention
単純ヘルペスウイルス 2 型診断のための血清学的アッセイ: 検査戦略の開発
この研究の目的は次のとおりです。
- 単純ヘルペス ウイルス 2 型 (HSV-2) 患者の診断における市販の血清学的アッセイの精度を確認するため。
- 多様な患者集団における「ゴールドスタンダード」として HSV-2 ウェスタンブロットを使用して市販アッセイの感度と特異性を評価する。
- HSV-2 の無症候性集団をスクリーニングするための検査戦略と推奨事項を開発する。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の目的は次のとおりです。
- 単純ヘルペス ウイルス 2 型 (HSV-2) 患者の診断における市販の血清学的アッセイの精度を確認するため。
- 多様な患者集団における「ゴールドスタンダード」として HSV-2 ウェスタンブロットを使用して市販アッセイの感度と特異性を評価する。
- HSV-2 の無症候性集団をスクリーニングするための検査戦略と推奨事項を開発する。
さまざまな集団でアッセイを評価します。
- STDクリニックの人口
- HIV感染率が高い男性同士のセックスをする男性
- 妊娠中の女性
この調査は、テスト戦略の開発に役立ちます。
- 市販の検査を組み合わせて陽性的中率 (PPV) と陰性的中率 (NPV) を最適化します。
- PPV を増やすにはカットオフ値を増やします
- HSV-1 感染、妊娠状態、HIV 感染、年齢/人種など、偽陽性結果に関連する要因を理解します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- John Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～55年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、3 つの保健福祉地域に由来する多様な民族および人種の集団で構成され、さまざまな種類の診療所から集められます: 1) STD 診療所、2) 産前診療所、3) 同性愛者向けの診療所
説明
包含基準:
- 16～55歳の男女
除外基準:
- HIV検査を拒否する人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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STDクリニックの患者さん
性感染症クリニックに通う患者。
患者に報告された最初の検査結果がウェスタンブロット検査によって確認された場合、その後の検体は収集されません。
患者に報告された最初の検査結果がウェスタンブロット検査による結果と異なる場合、患者は最初の検査から 3 ～ 4 か月後に追跡検体を提供するように求められます。
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妊娠中の女性
出生前クリニックから採用された女性。
最初の検査とウェスタンブロット検査の結果に応じて、再診が必要な場合と不要な場合があります。
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男性とセックスする男性 (MSM)
HIV感染のリスクが高いMSMのクリニックから採用された男性。
最初の検査とウェスタンブロット検査の結果に応じて、再診が必要な場合と不要な場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ゴールドスタンダードテストとしてウェスタンブロットを使用した感度と特異性
時間枠：最初のテストから最長 4 か月
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最初のテストから最長 4 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HSV-2 感染症の有病率が比較的低い集団（例：25 歳以下の人）において、検査の組み合わせ（つまり検査アルゴリズム）が陽性的中率を 95% 以上のレベルまで高めることができるかどうか
時間枠：最初のテストから最長 4 か月
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最初のテストから最長 4 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Donna Felsenstein, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月22日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。