Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serologiske analyser til diagnosticering af herpes simplex virus type 2

22. marts 2011 opdateret af: Centers for Disease Control and Prevention

Serologiske analyser til diagnosticering af Herpes Simplex Virus Type 2: Udvikling af teststrategier

Formålet med denne undersøgelse er:

  • At bestemme nøjagtigheden af ​​kommercielt tilgængelige serologiske assays til diagnosticering af patienter med herpes simplex virus type 2 (HSV-2);
  • At vurdere sensitiviteten og specificiteten af ​​de kommercielle assays ved anvendelse af HSV-2 western blot som "guldstandarden" i en forskelligartet patientpopulation;
  • At udvikle teststrategier og anbefalinger til screening af asymptomatiske populationer for HSV-2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er:

  • At bestemme nøjagtigheden af ​​kommercielt tilgængelige serologiske assays til diagnosticering af patienter med herpes simplex virus type 2 (HSV-2);
  • At vurdere sensitiviteten og specificiteten af ​​de kommercielle assays ved anvendelse af HSV-2 western blot som "guldstandarden" i en forskelligartet patientpopulation;
  • At udvikle teststrategier og anbefalinger til screening af asymptomatiske populationer for HSV-2.

Vi vil evaluere assays i forskellige populationer:

  1. STD-klinikpopulation
  2. Mænd, der har sex med mænd, med høj forekomst af hiv-infektion
  3. Gravid kvinde

Undersøgelsen vil informere udviklingen af ​​teststrategier:

  1. Kombiner kommercielle tests for at optimere positiv forudsigelsesværdi (PPV) og negativ forudsigelsesværdi (NPV)
  2. Forøg cutoff-værdier for at øge PPV
  3. Forstå faktorer forbundet med falske positive resultater, der kan omfatte HSV-1-infektion, graviditetsstatus, HIV-infektion og alder/race osv.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af forskelligartede etniske og racemæssige populationer, der stammer fra 3 sundheds- og menneskelige serviceregioner og rekrutteret fra forskellige typer klinikker: 1) STD-klinikker 2) Prænatal klinik 3) Sundhedsklinik for homoseksuelle mænd

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 16-55 år

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der nægter at blive testet for hiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
STD-klinikpatienter
Patienter på klinikker for seksuelt overførte sygdomme. Hvis det indledende testresultat, der er rapporteret til patienten, bekræftes af Western Blot-testen, vil der ikke blive indsamlet opfølgende prøver. Hvis det indledende testresultat, der er rapporteret til patienten, er forskelligt fra resultatet af Western Blot-testen, vil patienterne blive bedt om at give en opfølgningsprøve 3-4 måneder efter den indledende test.
Gravid kvinde
Kvinder rekrutteret fra prænatal klinik. Et opfølgningsbesøg kan være nødvendigt eller ikke afhængigt af resultaterne fra den indledende test og Western blot-test.
Mænd, der har sex med mænd (MSM)
Mænd rekrutteret fra en klinik for MSM med høj risiko for HIV-infektion. Et opfølgningsbesøg kan være nødvendigt eller ikke afhængigt af resultaterne fra den indledende test og Western blot-test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet ved brug af Western Blot som Gold Standard-testen
Tidsramme: Op til 4 måneder efter indledende test
Op til 4 måneder efter indledende test

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
I en population med relativ lav forekomst af HSV-2-infektion (f.eks. personer <=25 år), om en kombination af tests (dvs. testalgoritme(r)) kan øge den positive prædiktive værdi til niveauet >= 95 %
Tidsramme: Op til 4 måneder efter indledende test
Op til 4 måneder efter indledende test

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donna Felsenstein, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2010

Først opslået (Skøn)

29. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDC-NCHHSTP-1127

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genital Herpes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner