Ensaios Sorológicos para o Diagnóstico do Vírus Herpes Simplex Tipo 2
22 de março de 2011 atualizado por: Centers for Disease Control and Prevention
Ensaios Sorológicos para o Diagnóstico do Vírus Herpes Simplex Tipo 2: Desenvolvimento de Estratégias de Teste
Os propósitos deste estudo são:
- Determinar a precisão dos ensaios sorológicos disponíveis comercialmente no diagnóstico de pacientes com vírus herpes simplex tipo 2 (HSV-2);
- Avaliar a sensibilidade e especificidade dos ensaios comerciais usando western blot HSV-2 como o "padrão ouro" em uma população diversa de pacientes;
- Desenvolver estratégias de teste e recomendações para triagem de populações assintomáticas para HSV-2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os propósitos deste estudo são:
- Determinar a precisão dos ensaios sorológicos disponíveis comercialmente no diagnóstico de pacientes com vírus herpes simplex tipo 2 (HSV-2);
- Avaliar a sensibilidade e especificidade dos ensaios comerciais usando western blot HSV-2 como o "padrão ouro" em uma população diversa de pacientes;
- Desenvolver estratégias de teste e recomendações para triagem de populações assintomáticas para HSV-2.
Avaliaremos os ensaios em diversas populações:
- População clínica de DST
- Homens que fazem sexo com homens, com alta prevalência de infecção pelo HIV
- mulheres grávidas
O estudo informará o desenvolvimento de estratégias de teste:
- Combine testes comerciais para otimizar o valor de previsão positivo (PPV) e o valor de previsão negativo (NPV)
- Aumente os valores de corte para aumentar o PPV
- Entenda os fatores associados a resultados falsos positivos que podem incluir infecção por HSV-1, estado de gravidez, infecção por HIV e idade/raça, etc.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- John Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 55 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será composta por diversas populações étnicas e raciais derivadas de 3 Regiões de Saúde e Serviços Humanos e recrutadas em diferentes tipos de clínicas: 1) Clínicas de DST 2) Clínica pré-natal 3) Clínica de saúde para homens gays
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 16 a 55 anos
Critério de exclusão:
- Aqueles que se recusam a fazer o teste de HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes da clínica de DST
Pacientes atendidos em clínicas de doenças sexualmente transmissíveis.
Se o resultado do teste inicial relatado ao paciente for confirmado pelo teste Western Blot, nenhuma amostra de acompanhamento será coletada.
Se o resultado do teste inicial relatado ao paciente for diferente do resultado do teste Western Blot, os pacientes serão solicitados a fornecer uma amostra de acompanhamento 3-4 meses após o teste inicial.
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Mulheres grávidas
Mulheres recrutadas na clínica pré-natal.
Uma visita de acompanhamento pode ou não ser necessária, dependendo dos resultados do teste inicial e do teste de Western Blot.
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Homens que fazem sexo com homens (HSH)
Homens recrutados em uma clínica para HSH com alto risco de infecção pelo HIV.
Uma visita de acompanhamento pode ou não ser necessária, dependendo dos resultados do teste inicial e do teste de Western Blot.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sensibilidade e Especificidade usando Western Blot como o teste Gold Standard
Prazo: Até 4 meses após o teste inicial
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Até 4 meses após o teste inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Na população com prevalência relativamente baixa de infecção por HSV-2 (por exemplo, pessoas <= 25 anos), se uma combinação de testes (ou seja, algoritmo(s) de teste) pode aumentar o valor preditivo positivo para o nível de >= 95%
Prazo: Até 4 meses após o teste inicial
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Até 4 meses após o teste inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donna Felsenstein, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDC-NCHHSTP-1127
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