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Serologische Tests zur Diagnose des Herpes-simplex-Virus Typ 2

22. März 2011 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention

Serologische Tests zur Diagnose des Herpes-simplex-Virus Typ 2: Entwicklung von Teststrategien

Die Ziele dieser Studie sind:

  • Bestimmung der Genauigkeit kommerziell erhältlicher serologischer Tests bei der Diagnose von Patienten mit Herpes-simplex-Virus Typ 2 (HSV-2);
  • Zur Beurteilung der Sensitivität und Spezifität der kommerziellen Tests unter Verwendung des HSV-2-Western-Blots als „Goldstandard“ in einer vielfältigen Patientenpopulation;
  • Entwicklung von Teststrategien und Empfehlungen für das Screening asymptomatischer Bevölkerungsgruppen auf HSV-2.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind:

  • Bestimmung der Genauigkeit kommerziell erhältlicher serologischer Tests bei der Diagnose von Patienten mit Herpes-simplex-Virus Typ 2 (HSV-2);
  • Zur Beurteilung der Sensitivität und Spezifität der kommerziellen Tests unter Verwendung des HSV-2-Western-Blots als „Goldstandard“ in einer vielfältigen Patientenpopulation;
  • Entwicklung von Teststrategien und Empfehlungen für das Screening asymptomatischer Bevölkerungsgruppen auf HSV-2.

Wir werden die Tests in verschiedenen Populationen auswerten:

  1. Population der STD-Kliniken
  2. Männer, die Sex mit Männern haben, weisen eine hohe Prävalenz einer HIV-Infektion auf
  3. Schwangere Frau

Die Studie wird in die Entwicklung von Teststrategien einfließen:

  1. Kombinieren Sie kommerzielle Tests, um den positiven Vorhersagewert (PPV) und den negativen Vorhersagewert (NPV) zu optimieren.
  2. Erhöhen Sie die Grenzwerte, um den PPV zu erhöhen
  3. Verstehen Sie Faktoren, die mit falsch positiven Ergebnissen verbunden sind, darunter HSV-1-Infektion, Schwangerschaftsstatus, HIV-Infektion und Alter/Rasse usw.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus verschiedenen ethnischen und rassischen Bevölkerungsgruppen bestehen, die aus drei Gesundheits- und Sozialdienstregionen stammen und aus verschiedenen Arten von Kliniken rekrutiert werden: 1) STD-Kliniken 2) Schwangerschaftsklinik 3) Gesundheitsklinik für schwule Männer

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 16–55 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die sich weigern, sich auf HIV testen zu lassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten in einer STD-Klinik
Patienten, die Kliniken für sexuell übertragbare Krankheiten besuchen. Wenn das dem Patienten mitgeteilte erste Testergebnis durch den Western-Blot-Test bestätigt wird, werden keine Folgeproben entnommen. Wenn das dem Patienten gemeldete erste Testergebnis vom Ergebnis des Western-Blot-Tests abweicht, werden die Patienten gebeten, drei bis vier Monate nach dem ersten Test eine Folgeprobe zur Verfügung zu stellen.
Schwangere Frau
Frauen aus der pränatalen Klinik rekrutiert. Abhängig von den Ergebnissen des Ersttests und des Western-Blot-Tests kann ein Folgebesuch erforderlich sein oder auch nicht.
Männer, die Sex mit Männern haben (MSM)
Männer, die aus einer MSM-Klinik rekrutiert wurden und ein hohes Risiko für eine HIV-Infektion haben. Abhängig von den Ergebnissen des Ersttests und des Western-Blot-Tests kann ein Folgebesuch erforderlich sein oder auch nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität unter Verwendung von Western Blot als Goldstandard-Test
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate nach dem ersten Test
Bis zu 4 Monate nach dem ersten Test

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
In einer Bevölkerung mit relativ geringer Prävalenz einer HSV-2-Infektion (z. B. Personen <= 25 Jahre), ob eine Kombination von Tests (d. h. Testalgorithmen) den positiven Vorhersagewert auf das Niveau von >= 95 % erhöhen kann
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate nach dem ersten Test
Bis zu 4 Monate nach dem ersten Test

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Donna Felsenstein, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDC-NCHHSTP-1127

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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