- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01112956
Serologiska analyser för diagnos av herpes simplex virus typ 2
22 mars 2011 uppdaterad av: Centers for Disease Control and Prevention
Serologiska analyser för diagnos av Herpes Simplex-virus typ 2: Utveckling av teststrategier
Syften med denna studie är:
- Att bestämma noggrannheten hos kommersiellt tillgängliga serologiska analyser vid diagnos av patienter med herpes simplex virus typ 2 (HSV-2);
- Att bedöma känsligheten och specificiteten hos de kommersiella analyserna med hjälp av HSV-2 western blot som "guldstandard" i en mångsidig patientpopulation;
- Att utveckla teststrategier och rekommendationer för screening av asymtomatiska populationer för HSV-2.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syften med denna studie är:
- Att bestämma noggrannheten hos kommersiellt tillgängliga serologiska analyser vid diagnos av patienter med herpes simplex virus typ 2 (HSV-2);
- Att bedöma känsligheten och specificiteten hos de kommersiella analyserna med hjälp av HSV-2 western blot som "guldstandard" i en mångsidig patientpopulation;
- Att utveckla teststrategier och rekommendationer för screening av asymtomatiska populationer för HSV-2.
Vi kommer att utvärdera analyserna i olika populationer:
- STD-klinikpopulation
- Män som har sex med män, med hög förekomst av HIV-infektion
- Gravid kvinna
Studien kommer att informera om utvecklingen av teststrategier:
- Kombinera kommersiella tester för att optimera positivt förutsägningsvärde (PPV) och negativt förutsägningsvärde (NPV)
- Öka cutoff-värdena för att öka PPV
- Förstå faktorer associerade med falskt positiva resultat som kan inkludera HSV-1-infektion, graviditetsstatus, HIV-infektion och ålder/ras etc.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- John Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 55 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av olika etniska och raspopulationer som kommer från 3 hälso- och sjukvårdsregioner och rekryteras från olika typer av kliniker: 1) STD-kliniker 2) Prenatal klinik 3) Hälsoklinik för homosexuella män
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor 16-55 år
Exklusions kriterier:
- De som vägrar att testa sig för hiv
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
STD-klinikpatienter
Patienter som besöker kliniker för sexuellt överförbara sjukdomar.
Om det initiala testresultatet som rapporterats till patienten bekräftas av Western Blot-testet, kommer inga uppföljningsprover att samlas in.
Om det initiala testresultatet som rapporterats till patienten skiljer sig från resultatet av Western Blot-testet, kommer patienter att uppmanas att tillhandahålla ett uppföljningsprov 3-4 månader efter det första testet.
|
Gravid kvinna
Kvinnor rekryterade från förlossningskliniken.
Ett uppföljningsbesök kanske eller kanske inte behövs beroende på resultat från det första testet och Western blot-testet.
|
Män som har sex med män (MSM)
Män rekryterade från en klinik för MSM med hög risk för HIV-infektion.
Ett uppföljningsbesök kanske eller kanske inte behövs beroende på resultat från det första testet och Western blot-testet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sensitivitet och specificitet med Western Blot som guldstandardtest
Tidsram: Upp till 4 månader efter första test
|
Upp till 4 månader efter första test
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
I populationer med relativt låg prevalens av HSV-2-infektion (t.ex. personer <=25 år), om en kombination av tester (d.v.s. testalgoritm(er)) kan öka det positiva prediktiva värdet till nivån >= 95 %
Tidsram: Upp till 4 månader efter första test
|
Upp till 4 månader efter första test
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Donna Felsenstein, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2010
Första postat (Uppskatta)
29 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 mars 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2011
Senast verifierad
1 mars 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDC-NCHHSTP-1127
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Genital herpes
-
Kley Hertz S/AAvslutad
-
Kley Hertz S/AAvslutad
-
Chiang Mai UniversityOkänd
-
Dr. Caroline PukallRekryteringIhållande Genital Arousal DisorderKanada
-
McMaster UniversityAktiv, inte rekryterandeKirurgiskt ingrepp, ospecificerat | Genital Neoplasm Malign honaKanada
-
Ataturk UniversityAvslutad
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AlmedisAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutadPigmenterade lesioner | Genital tumörFrankrike
-
Siirt UniversityInonu UniversityAvslutadFunktionshinder Fysisk | Genital infektionKalkon