Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Serologiska analyser för diagnos av herpes simplex virus typ 2

22 mars 2011 uppdaterad av: Centers for Disease Control and Prevention

Serologiska analyser för diagnos av Herpes Simplex-virus typ 2: Utveckling av teststrategier

Syften med denna studie är:

  • Att bestämma noggrannheten hos kommersiellt tillgängliga serologiska analyser vid diagnos av patienter med herpes simplex virus typ 2 (HSV-2);
  • Att bedöma känsligheten och specificiteten hos de kommersiella analyserna med hjälp av HSV-2 western blot som "guldstandard" i en mångsidig patientpopulation;
  • Att utveckla teststrategier och rekommendationer för screening av asymtomatiska populationer för HSV-2.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syften med denna studie är:

  • Att bestämma noggrannheten hos kommersiellt tillgängliga serologiska analyser vid diagnos av patienter med herpes simplex virus typ 2 (HSV-2);
  • Att bedöma känsligheten och specificiteten hos de kommersiella analyserna med hjälp av HSV-2 western blot som "guldstandard" i en mångsidig patientpopulation;
  • Att utveckla teststrategier och rekommendationer för screening av asymtomatiska populationer för HSV-2.

Vi kommer att utvärdera analyserna i olika populationer:

  1. STD-klinikpopulation
  2. Män som har sex med män, med hög förekomst av HIV-infektion
  3. Gravid kvinna

Studien kommer att informera om utvecklingen av teststrategier:

  1. Kombinera kommersiella tester för att optimera positivt förutsägningsvärde (PPV) och negativt förutsägningsvärde (NPV)
  2. Öka cutoff-värdena för att öka PPV
  3. Förstå faktorer associerade med falskt positiva resultat som kan inkludera HSV-1-infektion, graviditetsstatus, HIV-infektion och ålder/ras etc.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av olika etniska och raspopulationer som kommer från 3 hälso- och sjukvårdsregioner och rekryteras från olika typer av kliniker: 1) STD-kliniker 2) Prenatal klinik 3) Hälsoklinik för homosexuella män

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor 16-55 år

Exklusions kriterier:

  • De som vägrar att testa sig för hiv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
STD-klinikpatienter
Patienter som besöker kliniker för sexuellt överförbara sjukdomar. Om det initiala testresultatet som rapporterats till patienten bekräftas av Western Blot-testet, kommer inga uppföljningsprover att samlas in. Om det initiala testresultatet som rapporterats till patienten skiljer sig från resultatet av Western Blot-testet, kommer patienter att uppmanas att tillhandahålla ett uppföljningsprov 3-4 månader efter det första testet.
Gravid kvinna
Kvinnor rekryterade från förlossningskliniken. Ett uppföljningsbesök kanske eller kanske inte behövs beroende på resultat från det första testet och Western blot-testet.
Män som har sex med män (MSM)
Män rekryterade från en klinik för MSM med hög risk för HIV-infektion. Ett uppföljningsbesök kanske eller kanske inte behövs beroende på resultat från det första testet och Western blot-testet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sensitivitet och specificitet med Western Blot som guldstandardtest
Tidsram: Upp till 4 månader efter första test
Upp till 4 månader efter första test

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
I populationer med relativt låg prevalens av HSV-2-infektion (t.ex. personer <=25 år), om en kombination av tester (d.v.s. testalgoritm(er)) kan öka det positiva prediktiva värdet till nivån >= 95 %
Tidsram: Upp till 4 månader efter första test
Upp till 4 månader efter första test

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Donna Felsenstein, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2010

Första postat (Uppskatta)

29 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Genital herpes

3
Prenumerera