Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) yhdistelmähoito World Trade Centerin (WTC) hyökkäyksen jälkeen

perjantai 30. marraskuuta 2012 päivittänyt: Franklin Schneier, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

PTSD:n yhdistelmähoito WTC-hyökkäyksen jälkeen

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi yhdistetyn pitkäaikaisen altistuksen (PE) ja selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) paroksetiinin tehokkuutta World Trade Centerin (WTC) iskuista selviytyneiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (SSRI) suositellaan usein yhdessä kognitiivisten käyttäytymisterapioiden kanssa PTSD:n hoitoon, mutta PTSD:n yhdistettyä alkuhoitoa ei ole tutkittu kontrolloiduissa olosuhteissa. Myös terrorismista selviytyneiden hoidosta on vähän tutkimuksia. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi yhdistelmän pitkäaikaisen altistuksen (PE) ja SSRI-paroksetiinin tehokkuutta World Trade Centerin (WTC) iskuista selviytyneiden hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Posttraumaattinen stressihäiriö, krooninen, liittyy World Trade Centerin hyökkäyksiin
  • Ikä 18-70
  • CAPS-pisteet yli 45
  • Halukkuus suostua
  • Naisille negatiivinen raskaustesti ja riittävän ehkäisyn käyttö

Poissulkemiskriteerit:

  • Selkeät itsemurha-ajatukset
  • Nykyinen psykoottinen häiriö
  • Epävakaa lääketieteellinen sairaus
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kohtaushäiriön historia
  • tilat, jotka ovat vasta-aiheisia paroksetiinin käytölle
  • kyvyttömyys sietää lääkevapaata ajanjaksoa ennen tutkimuksen aloittamista MAO-estäjien tai fluoksetiinin osalta ja 2 viikkoa muiden psykotrooppisten lääkkeiden osalta, paitsi tsolpideemin unettomuuden hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Paroksetiini
Paroksetiini ja pitkäaikaisen altistuksen hoito
Lääke: Paroksetiini
Paroksetiini (kontrolloidusti vapautuva) 12,5-50 milligrammaa (mg) päivittäin 22 viikon ajan
Muut nimet:
  • Paxil-ohjattu vapautus (CR)
Käyttäytyminen: Pitkäaikaisen altistuksen hoito
Viikoittain 10 viikon ajan
Muut nimet:
  • Kognitiivinen käyttäytymisterapia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pilleri
Plasebopilleri ja pitkäkestoinen altistushoito
Käyttäytyminen: Pitkäaikaisen altistuksen hoito
Viikoittain 10 viikon ajan
Muut nimet:
  • Kognitiivinen käyttäytymisterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikon määräämä PTSD-asteikko (CAPS)
Aikaikkuna: Viikot 0,5,10
PTSD:n vaikeusaste, minimi = 0 = ei PTSD:n oireita, maksimi = 136 = erittäin vaikeita PTSD:n oireita
Viikot 0,5,10
Remission kriteerin täyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikot 5,10
remissio määritellään seuraavasti: CAPS pienempi tai yhtä suuri kuin 20 ja kliinisen globaalin impression (CGI) muutospiste = 1
Viikot 5,10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaste viikoilla 5 ja 10
Aikaikkuna: Viikot 5,10

vastaajan tila: CGI-muutospisteet 1 tai 2

1=erittäin parantunut, 2=paljon parantunut
Viikot 5,10
Hamiltonin masennuksen asteikko 0 = ei masennuksen oireita 40 = äärimmäisen masennuksen oireita
Aikaikkuna: viikot 0,5,10
kokonaispisteet viikoilla 0, 5, 10
viikot 0,5,10
Elämänlaadun nautinto ja tyytyväisyysasteikko kokonaispisteet viikolla 0,5,10
Aikaikkuna: viikot 0,5,10
Mittaa elämän nautintoa ja tyytyväisyyttä 16 alalla 16 = erittäin huono elämänlaatu - 80 = erittäin hyvä elämänlaatu
viikot 0,5,10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 25. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01MH068173 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa