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Tratamiento combinado para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) después del ataque al World Trade Center (WTC)

30 de noviembre de 2012 actualizado por: Franklin Schneier, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Tratamiento combinado para el PTSD después del ataque al WTC

Este ensayo controlado aleatorizado evalúa la eficacia de la exposición prolongada combinada (PE) y el inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) paroxetina en el tratamiento de sobrevivientes de los ataques del World Trade Center (WTC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El medicamento inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (SSRI, por sus siglas en inglés) a menudo se recomienda en combinación con terapias cognitivas conductuales para el PTSD, pero el tratamiento inicial combinado del PTSD no se ha estudiado en condiciones controladas. Además, hay pocos estudios de cualquiera de los tratamientos en sobrevivientes del terrorismo. Este ensayo controlado aleatorizado evalúa la eficacia de la exposición prolongada combinada (PE) y la paroxetina ISRS en el tratamiento de los sobrevivientes de los ataques del World Trade Center (WTC).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trastorno de estrés postraumático, crónico, relacionado con los ataques al World Trade Center
  • Edad 18-70
  • Puntaje CAPS superior a 45
  • Voluntad de consentir
  • Para mujeres, prueba de embarazo negativa y uso de control de natalidad adecuado

Criterio de exclusión:

  • Ideación suicida prominente
  • Trastorno psicótico actual
  • Enfermedad médica inestable
  • Mujeres embarazadas o madres lactantes
  • Trastorno por consumo de alcohol o sustancias en los últimos 3 meses
  • Antecedentes de trastorno convulsivo
  • condiciones que contraindican el uso de paroxetina
  • incapacidad para tolerar un período libre de drogas antes de comenzar el estudio de 4 semanas para IMAO o fluoxetina y 2 semanas para otras drogas psicotrópicas, excepto zolpidem para el insomnio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Paroxetina
Paroxetina y terapia de exposición prolongada
Droga: Paroxetina
Paroxetina (liberación controlada) 12,5-50 miligramos (mg) al día durante 22 semanas
Otros nombres:
  • Liberación controlada de Paxil (CR)
Conductual: Terapia de exposición prolongada
Semanal durante 10 semanas
Otros nombres:
  • Terapia de conducta cognitiva
PLACEBO_COMPARADOR: Pastilla de placebo
Píldora de placebo más terapia de exposición prolongada
Conductual: Terapia de exposición prolongada
Semanal durante 10 semanas
Otros nombres:
  • Terapia de conducta cognitiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de PTSD administrada por el médico (CAPS)
Periodo de tiempo: Semanas 0,5,10
Gravedad del PTSD, mínimo = 0 = sin síntomas de PTSD máximo = 136 = síntomas extremadamente graves de PTSD
Semanas 0,5,10
Número de participantes que cumplieron con el criterio de remisión
Periodo de tiempo: Semanas 5,10
remisión definida como: CAPS inferior o igual a 20 y puntuación de cambio de la Impresión clínica global (CGI) = 1
Semanas 5,10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento en las semanas 5 y 10
Periodo de tiempo: semanas 5,10

estado del respondedor: puntaje de cambio CGI de 1 o 2

1=mucho mejor, 2=mucho mejor
semanas 5,10
Escala de depresión de Hamilton 0 = sin síntomas de depresión 40 = síntomas de depresión extrema
Periodo de tiempo: semanas 0,5,10
puntuación total en las semanas 0, 5, 10
semanas 0,5,10
Escala de satisfacción y disfrute de la calidad de vida Puntaje total en la semana 0, 5, 10
Periodo de tiempo: semanas 0,5,10
Mide el disfrute de la vida y la satisfacción en 16 dominios 16 = muy mala calidad de vida a 80 = muy buena calidad de vida
semanas 0,5,10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01MH068173 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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