Tratamento combinado para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) após o ataque ao World Trade Center (WTC)
30 de novembro de 2012 atualizado por: Franklin Schneier, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Tratamento combinado para PTSD após o ataque WTC
Este estudo randomizado controlado avalia a eficácia da exposição prolongada combinada (PE) e do inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) paroxetina no tratamento de sobreviventes dos ataques ao World Trade Center (WTC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A medicação inibidora seletiva da recaptação da serotonina (ISRS) é frequentemente recomendada em combinação com terapias cognitivo-comportamentais para TEPT, mas o tratamento inicial combinado de TEPT não foi estudado sob condições controladas.
Além disso, existem poucos estudos de qualquer tratamento em sobreviventes do terrorismo.
Este estudo controlado randomizado avalia a eficácia da exposição prolongada combinada (PE) e do SSRI paroxetina no tratamento de sobreviventes dos ataques ao World Trade Center (WTC).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno de estresse pós-traumático, crônico, relacionado aos ataques ao World Trade Center
- Idade 18-70
- Pontuação CAPS superior a 45
- Vontade de consentir
- Para as mulheres, teste de gravidez negativo e uso de controle de natalidade adequado
Critério de exclusão:
- Ideação suicida proeminente
- Transtorno psicótico atual
- Doença médica instável
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Transtorno por uso de álcool ou substâncias nos últimos 3 meses
- Histórico de transtorno convulsivo
- condições que contra-indicam o uso de paroxetina
- incapacidade de tolerar um período livre de drogas antes do início do estudo de 4 semanas para MAOIs ou fluoxetina e 2 semanas para outras drogas psicotrópicas, exceto zolpidem para insônia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Paroxetina
Paroxetina e Terapia de Exposição Prolongada
|
Paroxetina (liberação controlada) 12,5-50 miligramas (mg) diariamente por 22 semanas
Outros nomes:
Semanal por 10 semanas
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pílula placebo
Pílula placebo mais terapia de exposição prolongada
|
Semanal por 10 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de TEPT administrado pelo médico (CAPS)
Prazo: Semanas 0,5,10
|
Gravidade do TEPT, mínimo = 0 = sem sintomas de TEPT máximo = 136 = sintomas extremamente graves de TEPT
|
Semanas 0,5,10
|
|
Número de participantes que atenderam ao critério de remissão
Prazo: Semanas 5,10
|
remissão definida como: CAPS menor ou igual a 20 e impressão clínica global (CGI) - pontuação de mudança = 1
|
Semanas 5,10
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta ao tratamento nas semanas 5 e 10
Prazo: semanas 5,10
|
status do respondente: pontuação de mudança CGI de 1 ou 2 1=muito melhorado, 2=muito melhorado |
semanas 5,10
|
|
Escala de Depressão de Hamilton 0 = sem sintomas de depressão 40 = sintomas de depressão extrema
Prazo: semanas 0,5,10
|
pontuação total nas semanas 0, 5, 10
|
semanas 0,5,10
|
|
Pontuação total da Escala de Prazer e Satisfação da Qualidade de Vida na Semana 0,5,10
Prazo: semanas 0,5,10
|
Mede o prazer e a satisfação com a vida em 16 domínios 16 = qualidade de vida muito ruim a 80 = qualidade de vida muito boa
|
semanas 0,5,10
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Paroxetina
Outros números de identificação do estudo
- R01MH068173 (NIH)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .