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Trattamento combinato per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) dopo l'attacco al World Trade Center (WTC).

30 novembre 2012 aggiornato da: Franklin Schneier, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Trattamento combinato per PTSD dopo l'attacco al WTC

Questo studio controllato randomizzato valuta l'efficacia dell'esposizione prolungata combinata (PE) e dell'inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) paroxetina nel trattamento dei sopravvissuti agli attacchi del World Trade Center (WTC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) è spesso raccomandato in combinazione con terapie cognitivo-comportamentali per il disturbo da stress post-traumatico, ma il trattamento iniziale combinato del disturbo da stress post-traumatico non è stato studiato in condizioni controllate. Inoltre, ci sono pochi studi su entrambi i trattamenti nei sopravvissuti al terrorismo. Questo studio controllato randomizzato valuta l'efficacia dell'esposizione prolungata combinata (PE) e della paroxetina SSRI nel trattamento dei sopravvissuti agli attacchi del World Trade Center (WTC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo da stress post-traumatico, cronico, correlato agli attacchi al World Trade Center
  • Età 18-70
  • Punteggio CAPS maggiore di 45
  • Disponibilità ad acconsentire
  • Per le donne, test di gravidanza negativo e utilizzo di un adeguato controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Prominente ideazione suicidaria
  • Disturbo psicotico attuale
  • Malattia medica instabile
  • Donne incinte o che allattano
  • Disturbo da uso di alcol o sostanze negli ultimi 3 mesi
  • Storia del disturbo convulsivo
  • condizioni che controindicano l'uso di paroxetina
  • incapacità di tollerare un periodo senza farmaci prima di iniziare lo studio di 4 settimane per IMAO o fluoxetina e 2 settimane per altri farmaci psicotropi, ad eccezione di zolpidem per l'insonnia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Paroxetina
Paroxetina e terapia di esposizione prolungata
Droga: Paroxetina
Paroxetina (rilascio controllato) 12,5-50 milligrammi (mg) al giorno per 22 settimane
Altri nomi:
  • Rilascio controllato di Paxil (CR)
Comportamentale: Terapia dell'esposizione prolungata
Settimanalmente per 10 settimane
Altri nomi:
  • Terapia comportamentale cognitiva
PLACEBO_COMPARATORE: Pillola placebo
Pillola placebo più terapia di esposizione prolungata
Comportamentale: Terapia dell'esposizione prolungata
Settimanalmente per 10 settimane
Altri nomi:
  • Terapia comportamentale cognitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: Settimane 0,5,10
Gravità PTSD, minimo = 0 = nessun sintomo di PTSD massimo = 136 = sintomi estremamente gravi di PTSD
Settimane 0,5,10
Numero di partecipanti che hanno soddisfatto il criterio di remissione
Lasso di tempo: Settimane 5,10
remissione definita come: CAPS inferiore o uguale a 20 e punteggio CGI (Clinical Global Impression) = 1
Settimane 5,10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento alle settimane 5 e 10
Lasso di tempo: settimane 5,10

stato del risponditore: punteggio di modifica CGI di 1 o 2

1=molto migliorato, 2=molto migliorato
settimane 5,10
Scala della depressione di Hamilton 0 = nessun sintomo di depressione 40 = sintomi di depressione estrema
Lasso di tempo: settimane 0,5,10
punteggio totale alle settimane 0, 5, 10
settimane 0,5,10
Punteggio totale della scala di piacere e soddisfazione della qualità della vita alla settimana 0,5,10
Lasso di tempo: settimane 0,5,10
Misura il godimento e la soddisfazione della vita in 16 domini 16 = qualità della vita molto scarsa fino a 80 = qualità della vita molto buona
settimane 0,5,10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

25 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH068173 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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