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Kombinationsbehandlung für Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) nach dem Angriff auf das World Trade Center (WTC).

30. November 2012 aktualisiert von: Franklin Schneier, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Kombinationsbehandlung für PTSD nach dem WTC-Angriff

Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Wirksamkeit einer kombinierten Langzeitexposition (PE) und des selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) Paroxetin bei der Behandlung von Überlebenden der Anschläge auf das World Trade Center (WTC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Medikation mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) wird häufig in Kombination mit kognitiven Verhaltenstherapien für PTBS empfohlen, aber die kombinierte Erstbehandlung von PTBS wurde nicht unter kontrollierten Bedingungen untersucht. Außerdem gibt es nur wenige Studien zu beiden Behandlungen bei Überlebenden des Terrorismus. Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Wirksamkeit einer kombinierten verlängerten Exposition (PE) und des SSRI Paroxetin bei der Behandlung von Überlebenden der Anschläge auf das World Trade Center (WTC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Posttraumatische Belastungsstörung, chronisch, im Zusammenhang mit Anschlägen auf das World Trade Center
  • Alter 18-70
  • CAPS-Punktzahl größer als 45
  • Zustimmungsbereitschaft
  • Für Frauen negativer Schwangerschaftstest und angemessene Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  • Prominente Suizidgedanken
  • Aktuelle psychotische Störung
  • Instabile medizinische Krankheit
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung in den letzten 3 Monaten
  • Geschichte der Anfallsleiden
  • Bedingungen, die die Anwendung von Paroxetin kontraindizieren
  • Unfähigkeit, vor Beginn der Studie einen drogenfreien Zeitraum von 4 Wochen für MAO-Hemmer oder Fluoxetin und 2 Wochen für andere Psychopharmaka, außer Zolpidem gegen Schlaflosigkeit, zu tolerieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Paroxetin
Paroxetin und verlängerte Expositionstherapie
Arzneimittel: Paroxetin
Paroxetin (kontrollierte Freisetzung) 12,5-50 Milligramm (mg) täglich für 22 Wochen
Andere Namen:
  • Paxil kontrollierte Freisetzung (CR)
Verhalten: Langzeit-Expositionstherapie
Wöchentlich für 10 Wochen
Andere Namen:
  • Kognitive Verhaltenstherapie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Pille
Placebo-Pille plus verlängerte Expositionstherapie
Verhalten: Langzeit-Expositionstherapie
Wöchentlich für 10 Wochen
Andere Namen:
  • Kognitive Verhaltenstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala (CAPS)
Zeitfenster: Wochen 0,5,10
PTBS-Schweregrad, Minimum = 0 = keine PTBS-Symptome, Maximum = 136 = extrem schwere PTBS-Symptome
Wochen 0,5,10
Anzahl der Teilnehmer, die das Remissionskriterium erfüllten
Zeitfenster: Wochen 5,10
Remission definiert als: CAPS kleiner oder gleich 20 und Clinical Global Impression (CGI)-Change Score = 1
Wochen 5,10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung in Woche 5 und 10
Zeitfenster: Wochen 5,10

Responder-Status: CGI-Change-Score von 1 oder 2

1=sehr stark verbessert, 2=stark verbessert
Wochen 5,10
Hamilton-Depressionsskala 0 = keine Depressionssymptome 40 = extreme Depressionssymptome
Zeitfenster: Wochen 0,5,10
Gesamtpunktzahl in den Wochen 0, 5, 10
Wochen 0,5,10
Lebensqualität Genuss und Zufriedenheitsskala Gesamtpunktzahl in Woche 0, 5, 10
Zeitfenster: Wochen 0,5,10
Misst Lebensfreude und -zufriedenheit in 16 Bereichen von 16 = sehr schlechte Lebensqualität bis 80 = sehr gute Lebensqualität
Wochen 0,5,10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH068173 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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