Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsbehandling for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) efter World Trade Center (WTC) angreb

30. november 2012 opdateret af: Franklin Schneier, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Kombinationsbehandling for PTSD efter WTC-angrebet

Dette randomiserede kontrollerede forsøg evaluerer effektiviteten af ​​kombineret forlænget eksponering (PE) og den selektive serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) paroxetin i behandlingen af ​​overlevende fra World Trade Center (WTC) angreb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selektiv serotoningenoptagshæmmer (SSRI) medicin anbefales ofte i kombination med kognitive adfærdsterapier for PTSD, men kombineret initial behandling af PTSD er ikke blevet undersøgt under kontrollerede forhold. Der er også få undersøgelser af begge behandlinger hos overlevende fra terrorisme. Dette randomiserede kontrollerede forsøg evaluerer effektiviteten af ​​kombineret forlænget eksponering (PE) og SSRI paroxetin i behandlingen af ​​overlevende fra World Trade Center (WTC) angreb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Posttraumatisk stresslidelse, kronisk, relateret til World Trade Center-angreb
  • Alder 18-70
  • CAPS-score større end 45
  • Villighed til samtykke
  • For kvinder, negativ graviditetstest og brug af passende prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Fremtrædende selvmordstanker
  • Aktuel psykotisk lidelse
  • Ustabil medicinsk sygdom
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 3 måneder
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • tilstande, der kontraindicerer brugen af ​​paroxetin
  • manglende evne til at tolerere en lægemiddelfri periode forud for påbegyndelse af undersøgelsen på 4 uger for MAO-hæmmere eller fluoxetin og 2 uger for andre psykofarmaka, undtagen zolpidem mod søvnløshed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Paroxetin
Paroxetin og langvarig eksponeringsterapi
Medicin: Paroxetin
Paroxetin (kontrolleret frigivelse) 12,5-50 milligram (mg) dagligt i 22 uger
Andre navne:
  • Paxil kontrolleret frigivelse (CR)
Adfærdsmæssigt: Langvarig eksponeringsterapi
Ugentligt i 10 uger
Andre navne:
  • Kognitiv adfærdsterapi
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pille
Placebo-pille plus langvarig eksponeringsterapi
Adfærdsmæssigt: Langvarig eksponeringsterapi
Ugentligt i 10 uger
Andre navne:
  • Kognitiv adfærdsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administreret PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: Uger 0,5,10
PTSD sværhedsgrad, minimum = 0 = ingen symptomer på PTSD maksimum = 136 = ekstremt alvorlige symptomer på PTSD
Uger 0,5,10
Antal deltagere, der opfyldte remissionskriterium
Tidsramme: Uge 5,10
remission defineret som: CAPS mindre end eller lig med 20 og Clinical Global Impression (CGI)-ændringsscore=1
Uge 5,10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons i uge 5 og 10
Tidsramme: uge 5,10

responderstatus: CGI-ændringsscore på 1 eller 2

1=meget forbedret, 2= meget forbedret
uge 5,10
Hamilton Depressionsskala 0 = ingen depressionssymptomer 40 = Ekstreme depressionssymptomer
Tidsramme: uger 0,5,10
samlet score i uge 0, 5, 10
uger 0,5,10
Livskvalitetsnydelse og tilfredshedsskala Totalscore i uge 0,5,10
Tidsramme: uger 0,5,10
Måler livsglæde og -tilfredshed på tværs af 16 domæner 16 = meget dårlig livskvalitet til 80 = meget god livskvalitet
uger 0,5,10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2010

Først opslået (SKØN)

25. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH068173 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner