Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba posttraumatické stresové poruchy (PTSD) po útoku na Světové obchodní centrum (WTC)

30. listopadu 2012 aktualizováno: Franklin Schneier, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Kombinovaná léčba PTSD po útoku WTC

Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí účinnost kombinované prodloužené expozice (PE) a selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) paroxetinu při léčbě pacientů, kteří přežili útoky na Světové obchodní centrum (WTC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) se často doporučuje v kombinaci s kognitivně behaviorální terapií pro PTSD, ale kombinovaná počáteční léčba PTSD nebyla studována za kontrolovaných podmínek. Existuje také málo studií obou typů léčby u osob, které přežily terorismus. Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí účinnost kombinované prodloužené expozice (PE) a SSRI paroxetinu při léčbě pacientů, kteří přežili útoky na Světové obchodní centrum (WTC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Posttraumatická stresová porucha, chronická, související s útoky na World Trade Center
  • Věk 18-70 let
  • CAPS skóre vyšší než 45
  • Ochota souhlasit
  • U žen negativní těhotenský test a použití adekvátní antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Prominentní sebevražedné myšlenky
  • Současná psychotická porucha
  • Nestabilní zdravotní onemocnění
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící matky
  • Porucha užívání alkoholu nebo návykových látek v posledních 3 měsících
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • stavy, které kontraindikují použití paroxetinu
  • neschopnost tolerovat období bez léku před zahájením studie v délce 4 týdnů pro IMAO nebo fluoxetin a 2 týdny pro jiná psychofarmaka, kromě zolpidemu pro nespavost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Paroxetin
Paroxetin a terapie s prodlouženou expozicí
Lék: Paroxetin
Paroxetin (řízené uvolňování) 12,5-50 miligramů (mg) denně po dobu 22 týdnů
Ostatní jména:
  • Paxil s řízeným uvolňováním (CR)
Behaviorální: Terapie prodloužené expozice
Týdně po dobu 10 týdnů
Ostatní jména:
  • Kognitivně behaviorální terapie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pilulka
Placebo pilulka plus terapie s prodlouženou expozicí
Behaviorální: Terapie prodloužené expozice
Týdně po dobu 10 týdnů
Ostatní jména:
  • Kognitivně behaviorální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála PTSD (CAPS) spravovaná lékařem
Časové okno: Týdny 0,5,10
Závažnost PTSD, minimum = 0 = žádné příznaky PTSD maximum = 136 = extrémně závažné příznaky PTSD
Týdny 0,5,10
Počet účastníků, kteří splnili kritérium prominutí
Časové okno: Týdny 5,10
remise definovaná jako: CAPS menší nebo roven 20 a skóre změny klinického globálního dojmu (CGI) = 1
Týdny 5,10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu v 5. a 10. týdnu
Časové okno: týdny 5,10

stav respondenta: skóre změny CGI 1 nebo 2

1=velmi vylepšené, 2=velmi vylepšené
týdny 5,10
Hamiltonova škála deprese 0 = žádné příznaky deprese 40 = příznaky extrémní deprese
Časové okno: týdny 0,5,10
celkové skóre v týdnech 0, 5, 10
týdny 0,5,10
Škála kvality života Radost a spokojenost Celkové skóre v týdnu 0,5,10
Časové okno: týdny 0,5,10
Měří radost ze života a spokojenost v 16 doménách 16 = velmi špatná kvalita života až 80 = velmi dobrá kvalita života
týdny 0,5,10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

25. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01MH068173 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit