Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona zespołu stresu pourazowego (PTSD) po ataku na World Trade Center (WTC).

30 listopada 2012 zaktualizowane przez: Franklin Schneier, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Leczenie skojarzone PTSD po ataku na WTC

To randomizowane, kontrolowane badanie ocenia skuteczność połączonej przedłużonej ekspozycji (PE) i paroksetyny z selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w leczeniu osób, które przeżyły ataki na World Trade Center (WTC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) są często zalecane w połączeniu z poznawczo-behawioralnymi terapiami dla PTSD, ale łączone początkowe leczenie PTSD nie było badane w kontrolowanych warunkach. Ponadto istnieje niewiele badań dotyczących leczenia obu rodzajów u osób, które przeżyły terroryzm. To randomizowane, kontrolowane badanie ocenia skuteczność połączonej przedłużonej ekspozycji (PE) i paroksetyny SSRI w leczeniu osób, które przeżyły ataki na World Trade Center (WTC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół stresu pourazowego, przewlekły, związany z atakami na World Trade Center
  • Wiek 18-70 lat
  • Wynik CAPS większy niż 45
  • Gotowość do wyrażenia zgody
  • W przypadku kobiet negatywny wynik testu ciążowego i stosowanie odpowiedniej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Wyraźne myśli samobójcze
  • Obecne zaburzenie psychotyczne
  • Niestabilna choroba medyczna
  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące
  • Zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia zaburzeń napadowych
  • przeciwwskazań do stosowania paroksetyny
  • niezdolność do tolerowania okresu wolnego od leku przed rozpoczęciem badania trwającego 4 tygodnie dla MAOI lub fluoksetyny i 2 tygodnie dla innych leków psychotropowych, z wyjątkiem zolpidemu na bezsenność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Paroksetyna
Paroksetyna i terapia przedłużonej ekspozycji
Lek: Paroksetyna
Paroksetyna (kontrolowane uwalnianie) 12,5-50 miligramów (mg) dziennie przez 22 tygodnie
Inne nazwy:
  • Paxil kontrolowane uwalnianie (CR)
Behawioralne: Terapia przedłużonej ekspozycji
Co tydzień przez 10 tygodni
Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-behawioralna
PLACEBO_COMPARATOR: Pigułka placebo
Pigułka placebo plus terapia przedłużonej ekspozycji
Behawioralne: Terapia przedłużonej ekspozycji
Co tydzień przez 10 tygodni
Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-behawioralna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS)
Ramy czasowe: Tygodnie 0,5,10
Nasilenie PTSD, minimum = 0 = brak objawów PTSD, maksimum = 136 = bardzo poważne objawy PTSD
Tygodnie 0,5,10
Liczba uczestników, którzy spełnili kryterium remisji
Ramy czasowe: Tygodnie 5,10
remisja zdefiniowana jako: CAPS mniejsze lub równe 20 i wynik zmiany ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) = 1
Tygodnie 5,10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie w tygodniach 5 i 10
Ramy czasowe: tygodnie 5,10

status respondenta: wynik zmiany CGI 1 lub 2

1=bardzo się poprawiło, 2=znacznie się poprawiło
tygodnie 5,10
Skala Depresji Hamiltona 0 = brak objawów depresji 40 = objawy skrajnej depresji
Ramy czasowe: tygodnie 0,5,10
całkowity wynik w tygodniach 0, 5, 10
tygodnie 0,5,10
Skala zadowolenia i zadowolenia z jakości życia w 0, 5, 10 tygodniu
Ramy czasowe: tygodnie 0,5,10
Mierzy zadowolenie i satysfakcję z życia w 16 domenach od 16 = bardzo niska jakość życia do 80 = bardzo dobra jakość życia
tygodnie 0,5,10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH068173 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

Badania kliniczne na Paroksetyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj