- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01132183
Bioekvivalenssitutkimus Divalproex-natriumkapseleista (sprille), 125 mg Dr. Reddy's paastotilassa (omenakastike)
Avoin etiketti, tasapainotettu, satunnaistettu, kahden hoidon, kerta-annos, risteytys, bioekvivalenssitutkimus divalproex-natriumilla päällystetyistä hiukkasista kapseleissa, 125 mg Depakote® Sprinklellä 125 mg terveillä ihmisillä paastoolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoinen, kerta-annos, risteytys, bioekvivalenssitutkimus Divalproex Sodium Capsules (sprinkle), 125 mg Dr.Reddy's Laboratories Limitedin kanssa verrattuna Depakote®-tutkimukseen. Ripottele 125 mg Abbott Laboratories, USA kapseleita terveille, aikuisille ihmisille paastoolosuhteissa riittävän 10 päivän huuhtoutumisajan kanssa.
Koehenkilöille annettiin yksi oraalinen lääkeannos (koetutkimus tai vertailulääkitys). Kapseli avattiin ja kaikki sisältö ripotteltiin lusikalliseen omenasosetta ilman läikkymistä ja annettiin koehenkilöille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyd, Andhra Pradesh, Intia, 500 037
- Bioserve Clinical Research Pvt. Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen:
- Koehenkilöt, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Tutkittavien tulee olla terveitä, aikuisia, 18–45-vuotiaita (molemmat mukaan lukien) ihmisiä ja vähintään 50 kg painavia.
- joiden painoindeksi (BMI) on välillä 18,5–24,9 (molemmat mukaan lukien), painona kg/pituus neliömetrinä
- Koehenkilöiden on oltava terveitä, jotka on määritetty sairaushistorian ja 21 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista tehdyn fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Koehenkilöt, joiden seulontalaboratorioarvot ovat normaaleissa rajoissa tai joilla lääkärin/tutkijan mielestä ei ole kliinistä merkitystä.
- Kohteen saatavuus koko opiskelujakson ajan ja halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia kirjallisen tietoisen suostumuksen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois seuraavien kriteerien perusteella seulonnan ja tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään tietoista suostumusta.
Aiheet, joilla on:
- Systolinen verenpaine alle 90 mm Hg tai yli 140 mm Hg
- Diastolinen verenpaine alle 60 mm Hg tai yli 94 mm Hg. Pienet poikkeamat (2-4 mm Hg) sisäänkirjautumisen yhteydessä voivat olla hyväksyttäviä lääkärin/tutkijan harkinnan mukaan.
- Pulssi alle 50/min tai yli 100/min.
- Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tutkimuslääkkeisiin tai muihin vastaaviin lääkkeisiin.
- Kaikki todisteet munuaisten, maksan, sydämen, keuhkojen tai ruoansulatuskanavan toiminnan heikkenemisestä.
- Greipin nauttiminen viimeisen kymmenen päivän aikana ennen annostelupäivää tutkimuksen päättymiseen asti.
- Säännöllinen tupakoitsija, jolla on tapana polttaa yli yhdeksän savuketta päivässä ja jolla on vaikeuksia pidättäytyä tupakoinnista 48 tuntia ennen annostelua ja näytteenottojakson aikana.
- Potilaat, jotka ovat ottaneet myyntipisteen tai määränneet lääkkeitä ja entsyymejä modifioivia tai mitä tahansa systeemistä lääkitystä viimeisten 7 ja 30 päivän aikana ennen annostelua.
- Tutkittavat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen käyttämällä kokeellista lääkettä/luovutettua verta viimeisten 90 päivän aikana ennen tutkimuksen alkamispäivää.
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (kuten laboratoriolöydökset, EKG, röntgenkuvaus, huumeet, alkoholi jne.) ja/tai joilla on merkittäviä sairauksia (kuten HIV, HCV, kuppa, hepatiitti B jne.).
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai jotka voivat tulla raskaaksi (hedelmällisessä iässä olevat naiset) tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Divalproex-natrium
Divalproex-natriumilla päällystetyt hiukkaset kapseleissa, 125 mg, Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Divalproex-natriumilla päällystetyt hiukkaset kapseleissa, 125 mg, Dr. Reddy's Laboratories Limited
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Depakote Sprinkle
Depakote Sprinkle 125 mg kapselit, Abbott Laboratories, USA
|
Divalproex-natriumilla päällystetyt hiukkaset kapseleissa, 125 mg, Dr. Reddy's Laboratories Limited
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Bioekvivalenssi perustuu Cmax- ja AUC-parametreihin
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-638/06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Divalproex-natrium
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; National Institutes...Rekrytointi
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAbbottValmisKaksisuuntainen mielialahäiriöYhdysvallat
-
Vince & Associates Clinical Research, Inc.Food and Drug Administration (FDA)Tuntematon
-
New York State Psychiatric InstituteValmisÄrtyvä aggressioYhdysvallat
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Bo-Hyun YoonPeruutettuKaksisuuntainen mielialahäiriöKorean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Ensisijainen vatsaontelon syöpäYhdysvallat