- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01132183
Estudo de Bioequivalência de Cápsulas de Divalproato de Sódio (Sprinkle), 125 mg de Dr. Reddy's em Jejum (Molho de Maçã)
Um estudo aberto, balanceado, randomizado, de dois tratamentos, dose única, cruzado, de bioequivalência de partículas revestidas de sódio de divalproato em cápsulas, 125 mg com Depakote® Sprinkle 125 mg em seres humanos saudáveis em condições de jejum.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo aberto, balanceado, randomizado, de dois tratamentos, dois períodos, duas sequências, dose única, cruzado, estudo de bioequivalência de Divalproex Sodium Capsules (Sprinkle), 125 mg de Dr. Reddy's Laboratories Limited, comparando com o de Depakote® Polvilhe cápsulas de 125 mg de Abbott Laboratories, EUA em humanos adultos saudáveis em condições de jejum com um período de washout adequado de 10 dias.
Os indivíduos receberam uma única dose oral de medicação (estudo de teste ou medicação de referência). A cápsula foi aberta e todo o conteúdo foi aspergido sobre uma colher de purê de maçã sem derramar e administrado aos sujeitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyd, Andhra Pradesh, Índia, 500 037
- Bioserve Clinical Research Pvt. Ltd.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem preencher todos os seguintes critérios para serem considerados para inclusão neste estudo:
- Sujeitos que fornecerão consentimento informado por escrito.
- Os participantes devem ser seres humanos saudáveis, adultos, entre 18 e 45 anos de idade (ambos inclusive), pesando pelo menos 50 kg.
- Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 24,9 (ambos incluídos), calculado como peso em Kg/altura em m2
- Os indivíduos devem ter saúde normal, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico realizado até 21 dias antes do início do estudo.
- Indivíduos cujos valores laboratoriais de triagem estão dentro dos limites normais ou considerados pelo médico/investigador como sem importância clínica.
- Disponibilidade do sujeito durante todo o período do estudo e vontade de aderir aos requisitos do protocolo, conforme evidenciado por consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Os sujeitos serão excluídos com base nos seguintes critérios durante a triagem e durante o estudo
- Sujeitos incapazes de compreender o consentimento informado.
Sujeitos que possuem:
- Pressão arterial sistólica inferior a 90 mm de Hg ou superior a 140 mm de Hg
- Pressão arterial diastólica inferior a 60 mm de Hg ou superior a 94 mm de Hg. Desvios menores (2-4 mm de Hg) no check-in podem ser aceitáveis a critério do médico/investigador.
- Frequência de pulso abaixo de 50/min ou acima de 100/min.
- História de hipersensibilidade ou reação idiossincrática a medicamentos em investigação ou quaisquer outros medicamentos relacionados.
- Qualquer evidência de comprometimento da função renal, hepática, cardíaca, pulmonar ou gastrointestinal.
- Consumo de toranja nos últimos dez dias antes do dia da dosagem até a conclusão do estudo.
- Fumante regular que tem o hábito de fumar mais de nove cigarros por dia e tem dificuldade em se abster de fumar 48 horas antes da dosagem e durante o período de amostragem.
- Indivíduos que tomaram medicamentos de venda livre ou prescritos e modificadores de enzimas ou qualquer medicamento sistêmico durante os últimos 7 e 30 dias, respectivamente, antes da dosagem.
- Sujeitos que tenham participado de qualquer outra investigação clínica utilizando droga experimental/doação de sangue nos últimos 90 dias antes da data de início do estudo.
- Indivíduos com anormalidades clinicamente significativas (como achados laboratoriais, ECG, raio-X, drogas de abuso, álcool etc.) e/ou com doenças significativas (como HIV, HCV, sífilis, hepatite B etc.).
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou que são capazes (mulheres com potencial para engravidar) de engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Divalproato de Sódio
Partículas revestidas de sódio Divalproex em cápsulas, 125 mg de Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Partículas revestidas de sódio Divalproex em cápsulas, 125 mg de Dr. Reddy's Laboratories Limited
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Polvilhe Depakote
Depakote Sprinkle 125 mg cápsulas de Abbott Laboratories, EUA
|
Partículas revestidas de sódio Divalproex em cápsulas, 125 mg de Dr. Reddy's Laboratories Limited
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Bioequivalência com base nos parâmetros Cmax e AUC
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-638/06
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