Estudio de bioequivalencia de cápsulas de divalproex sódico (sprinkle), 125 mg de Dr. Reddy's en ayunas (salsa de manzana)

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser considerados para su inclusión en este estudio:

1. Sujetos que darán su consentimiento informado por escrito.
2. Los sujetos deben ser seres humanos sanos, adultos, entre 18 y 45 años de edad (ambos inclusive) que pesen al menos 50 kg.
3. Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 24,9 (ambos inclusive), calculado como peso en Kg/talla en m2
4. Los sujetos deben tener una salud normal según lo determine el historial médico y el examen físico realizado dentro de los 21 días anteriores al comienzo del estudio.
5. Sujetos cuyos valores de laboratorio de detección estén dentro de los límites normales o que el médico/investigador considere que no tienen importancia clínica.
6. Disponibilidad del sujeto durante todo el período de estudio y voluntad de adherirse a los requisitos del protocolo como lo demuestra el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos según los siguientes criterios durante la selección y durante el estudio

1. Sujetos incapaces de comprender el consentimiento informado.

2. Sujetos que tienen:

   1. Presión arterial sistólica inferior a 90 mm de Hg o superior a 140 mm de Hg
   2. Presión arterial diastólica inferior a 60 mm de Hg o superior a 94 mm de Hg. Las desviaciones menores (2-4 mm de Hg) en el registro pueden ser aceptables a discreción del médico/investigador.
   3. Pulso inferior a 50/min o superior a 100/min.
3. Antecedentes de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a productos farmacéuticos en investigación o cualquier otro fármaco relacionado.
4. Cualquier evidencia de deterioro de la función renal, hepática, cardíaca, pulmonar o gastrointestinal.
5. Consumo de pomelo durante los últimos diez días antes del día de dosificación hasta la finalización del estudio.
6. Fumador habitual que tiene el hábito de fumar más de nueve cigarrillos por día y tiene dificultad para abstenerse de fumar desde 48 horas antes de la dosificación y durante el período de muestreo.
7. Sujetos que hayan tomado medicamentos de venta libre o prescritos y modificadores de enzimas o cualquier medicamento sistémico durante los últimos 7 y 30 días respectivamente antes de la dosificación.
8. Sujetos que hayan participado en cualquier otra investigación clínica utilizando un fármaco experimental/sangre donada en los últimos 90 días antes de la fecha de inicio del estudio.
9. Sujetos con anomalías clínicamente significativas (como resultados de laboratorio, ECG, rayos X, drogas de abuso, alcohol, etc.) y/o con enfermedades significativas (como VIH, VHC, sífilis, hepatitis B, etc.).
10. Mujeres que estén embarazadas o que puedan (mujeres en edad fértil) quedar embarazadas durante el estudio.