Studie bioekvivalence tobolek Divalproex Sodium (Posyp), 125 mg Dr. Reddy's Under Fast Condition (jablečná omáčka)

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby byly zváženy pro zařazení do této studie:

1. Subjekty, které poskytnou písemný informovaný souhlas.
2. Subjekty musí být zdravé, dospělé, lidské bytosti ve věku 18-45 let (oba včetně) s hmotností alespoň 50 kg.
3. S indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 24,9 (oba včetně), počítáno jako hmotnost v kg/výška v m2
4. Subjekty musí mít normální zdravotní stav, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy a fyzikálního vyšetření provedeného během 21 dnů před zahájením studie.
5. Subjekty, jejichž laboratorní hodnoty screeningu jsou v normálních mezích nebo které lékař/zkoušející považuje za klinicky nevýznamné.
6. Dostupnost subjektu po celou dobu studie a ochota dodržovat požadavky protokolu doložené písemným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou vyloučeny na základě následujících kritérií během screeningu a během studie

1. Subjekty neschopné pochopit informovaný souhlas.

2. Subjekty, které mají:

   1. Systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg nebo vyšší než 140 mm Hg
   2. Diastolický krevní tlak nižší než 60 mm Hg nebo vyšší než 94 mm Hg. Drobné odchylky (2-4 mm Hg) při kontrole mohou být přijatelné podle uvážení lékaře/zkoušejícího.
   3. Tepová frekvence pod 50/min nebo nad 100/min.
3. Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na léčivé přípravky Investigational nebo jakékoli jiné příbuzné léky.
4. Jakékoli známky poškození funkce ledvin, jater, srdce, plic nebo gastrointestinálního traktu.
5. Konzumace grapefruitu za posledních deset dní před dnem dávkování až do ukončení studie.
6. Pravidelný kuřák, který má ve zvyku kouřit více než devět cigaret denně a má potíže s abstinováním od kouření 48 hodin před podáním dávky a během období odběru vzorků.
7. Subjekty, které užívaly volně prodejné nebo předepsané léky a enzymy modifikující nebo jakékoli systémové léky během posledních 7 a 30 dnů před podáním dávky.
8. Subjekty, které se v posledních 90 dnech před datem zahájení studie zúčastnily jakéhokoli jiného klinického zkoumání s použitím experimentálního léku/darované krve.
9. Subjekty s klinicky významnými abnormalitami (jako jsou laboratorní nálezy, EKG, rentgen, zneužívání drog, alkohol atd.) a/nebo s významnými onemocněními (jako je HIV, HCV, syfilis, hepatitida B atd.).
10. Ženy, které jsou těhotné nebo které mohou (ženy ve fertilním věku) otěhotnět během studie.