Étude de bioéquivalence des gélules de sodium Divalproex (saupoudrer), 125 mg de Dr. Reddy's à jeun (compote de pommes)

Critère d'intégration:

Les sujets doivent remplir tous les critères suivants pour être considérés pour l'inclusion dans cette étude :

1. Sujets qui fourniront un consentement éclairé écrit.
2. Les sujets doivent être des êtres humains adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (les deux inclus) pesant au moins 50 kg.
3. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 24,9 (tous deux inclus), calculé en poids en kg/taille en m2
4. Les sujets doivent être en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique effectué dans les 21 jours précédant le début de l'étude.
5. Sujets dont les valeurs de laboratoire de dépistage sont dans les limites normales ou considérées par le médecin/investigateur comme n'ayant aucune signification clinique.
6. Disponibilité du sujet pendant toute la période d'étude et volonté de se conformer aux exigences du protocole, comme en témoigne le consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus sur la base des critères suivants lors de la sélection et pendant l'étude

1. Sujets incapables de comprendre le consentement éclairé.

2. Les sujets qui ont :

   1. Pression artérielle systolique inférieure à 90 mm de Hg ou supérieure à 140 mm de Hg
   2. Pression artérielle diastolique inférieure à 60 mm de Hg ou supérieure à 94 mm de Hg. Des déviations mineures (2-4 mm de Hg) lors de l'enregistrement peuvent être acceptables à la discrétion du médecin/investigateur.
   3. Pouls inférieur à 50/min ou supérieur à 100/min.
3. Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique aux produits médicamenteux expérimentaux ou à tout autre médicament apparenté.
4. Tout signe d'altération de la fonction rénale, hépatique, cardiaque, pulmonaire ou gastro-intestinale.
5. Consommation de pamplemousse au cours des dix derniers jours précédant le jour de dosage jusqu'à la fin de l'étude.
6. Fumeur régulier ayant l'habitude de fumer plus de neuf cigarettes par jour et ayant des difficultés à s'abstenir de fumer 48 heures avant la prise et pendant la période de prélèvement.
7. - Sujets qui ont pris des médicaments en vente libre ou prescrits et des modificateurs enzymatiques ou tout médicament systémique au cours des 7 et 30 derniers jours respectivement avant l'administration.
8. Sujets qui ont participé à toute autre investigation clinique utilisant un médicament expérimental / un don de sang au cours des 90 derniers jours avant la date de début de l'étude.
9. Sujets présentant des anomalies cliniquement significatives (telles que les résultats de laboratoire, l'ECG, les rayons X, les drogues, l'alcool, etc.) et/ou avec des maladies importantes (telles que le VIH, le VHC, la syphilis, l'hépatite B, etc.).
10. Sujets féminins qui sont enceintes ou qui sont capables (femmes en âge de procréer) de devenir enceintes au cours de l'étude.