Bioekvivalensstudie av Divalproex natriumkapsler (dryss), 125 mg Dr. Reddys under fastende tilstand (eplesaus)

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli vurdert for inkludering i denne studien:

1. Emner som vil gi skriftlig informert samtykke.
2. Forsøkspersonene må være friske, voksne mennesker i alderen 18-45 år (begge inkludert) som veier minst 50 kg.
3. Å ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 24,9 (begge inkludert), beregnet som vekt i kg/høyde i m2
4. Forsøkspersonene må ha normal helse som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse utført innen 21 dager før studiestart.
5. Personer hvis screeninglaboratorieverdier er innenfor normale grenser eller som av legen/etterforskeren anses å være uten klinisk betydning.
6. Tilgjengelighet av emnet for hele studieperioden og vilje til å overholde protokollkravene som dokumentert ved skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersonene vil bli ekskludert basert på følgende kriterier under screening og under studien

1. Personer som ikke er i stand til å forstå det informerte samtykket.

2. Emner som har:

   1. Systolisk blodtrykk mindre enn 90 mm Hg eller mer enn 140 mm Hg
   2. Diastolisk blodtrykk mindre enn 60 mm Hg eller mer enn 94 mm Hg. Mindre avvik (2-4 mm Hg) ved innsjekking kan aksepteres etter legens/etterforskerens skjønn.
   3. Pulsfrekvens under 50/min eller over 100/min.
3. Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på undersøkelsesmedisiner eller andre relaterte legemidler.
4. Ethvert tegn på nedsatt nyre-, lever-, hjerte-, lunge- eller gastrointestinal funksjon.
5. Inntak av grapefrukt de siste ti dagene før doseringsdagen frem til fullføring av studien.
6. Vanlig røyker som har for vane å røyke mer enn ni sigaretter per dag og har problemer med å avstå fra røyking fra 48 timer før dosering og i prøveperioden.
7. Personer som har overtatt resept eller foreskrevet medisiner og enzymmodifiserende eller systemisk medisinering i løpet av henholdsvis de siste 7 og 30 dagene før dosering.
8. Forsøkspersoner som har deltatt i en hvilken som helst annen klinisk undersøkelse med eksperimentelt medikament/donert blod de siste 90 dagene før datoen for studiestart.
9. Personer med klinisk signifikante abnormiteter (som laboratoriefunn, EKG, røntgen, narkotikamisbruk, alkohol etc.) og/eller med betydelige sykdommer (som HIV, HCV, syfilis, hepatitt B osv.).
10. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller som er i stand (kvinner med fruktbarhet) til å bli gravide i løpet av studien.