- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01132183
Bioekvivalensstudie av Divalproex natriumkapslar (ströska), 125 mg Dr. Reddys under fastande tillstånd (äppelmos)
En öppen etikett, balanserad, randomiserad, tvåbehandlings-, endos-, crossover-, bioekvivalensstudie av Divalproex natriumbelagda partiklar i kapslar, 125 mg med Depakote® Strö 125 mg i friska människor under fastande förhållanden.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En öppen, balanserad, randomiserad, tvåbehandlings-, tvåperiods-, tvåsekvens-, enkeldos-, crossover-, bioekvivalensstudie av Divalproex Sodium Capsules (Sprinkle), 125 mg Dr.Reddy's Laboratories Limited, jämfört med Depakote® Strö 125 mg kapslar från Abbott Laboratories, USA till friska, vuxna människor under fastande förhållanden med en adekvat tvättningsperiod på 10 dagar.
Försökspersonerna fick en oral dos av medicin (teststudie eller referensmedicin). Kapseln öppnades och allt innehåll ströddes över en sked äppelmos utan spill och administrerades till försökspersonerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyd, Andhra Pradesh, Indien, 500 037
- Bioserve Clinical Research Pvt. Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att övervägas för inkludering i denna studie:
- Ämnen som kommer att ge skriftligt informerat samtycke.
- Försökspersonerna måste vara friska, vuxna människor inom 18-45 års ålder (båda inklusive) och väga minst 50 kg.
- Att ha ett Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 24,9 (båda inklusive), beräknat som vikt i kg/höjd i m2
- Försökspersonerna måste vara av normal hälsa enligt medicinsk historia och fysisk undersökning utförd inom 21 dagar innan studiens början.
- Försökspersoner vars screeninglaboratorievärden ligger inom normala gränser eller av läkaren/utredaren anses vara utan klinisk betydelse.
- Tillgänglighet för ämnet under hela studieperioden och vilja att följa protokollkraven, vilket framgår av skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Försökspersonerna kommer att exkluderas baserat på följande kriterier under screening och under studien
- Ämnen som inte kan förstå det informerade samtycket.
Ämnen som har:
- Systoliskt blodtryck mindre än 90 mm Hg eller mer än 140 mm Hg
- Diastoliskt blodtryck mindre än 60 mm Hg eller mer än 94 mm Hg. Mindre avvikelser (2-4 mm Hg) vid incheckningen kan accepteras enligt läkarens/utredarens beslut.
- Pulsfrekvens under 50/min eller över 100/min.
- Historik med överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på undersökningsläkemedel eller andra relaterade droger.
- Alla tecken på nedsatt njur-, lever-, hjärt-, lung- eller gastrointestinala funktion.
- Konsumtion av grapefrukt under de senaste tio dagarna före doseringsdagen fram till slutförandet av studien.
- Vanlig rökare som har för vana att röka mer än nio cigaretter per dag och har svårt att avstå från rökning från 48 timmar före dosering och under provtagningsperioden.
- Försökspersoner som har tagit över disk eller ordinerat mediciner och enzymmodifierande eller någon systemisk medicinering under de senaste 7 respektive 30 dagarna före dosering.
- Försökspersoner som har deltagit i någon annan klinisk undersökning med experimentellt läkemedel/donerat blod under de senaste 90 dagarna före datumet för studiestart.
- Försökspersoner med kliniskt signifikanta abnormiteter (såsom laboratoriefynd, EKG, röntgen, droger, alkohol etc.) och/eller med betydande sjukdomar (såsom HIV, HCV, syfilis, hepatit B etc.).
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller som kan (kvinnor med fertil ålder) bli gravida under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Divalproex Natrium
Divalproex natriumbelagda partiklar i kapslar, 125 mg av Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Divalproex natriumbelagda partiklar i kapslar, 125 mg av Dr. Reddy's Laboratories Limited
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Depakote Strö
Depakote Sprinkle 125 mg kapslar från Abbott Laboratories, USA
|
Divalproex natriumbelagda partiklar i kapslar, 125 mg av Dr. Reddy's Laboratories Limited
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bioekvivalens baserad på Cmax- och AUC-parametrar
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P-638/06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Divalproex Natrium
-
Vince & Associates Clinical Research, Inc.Food and Drug Administration (FDA)Okänd
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; National Institutes...Rekrytering
-
AbbottAvslutad
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadHumörstörningarFörenta staterna
-
AbbottAvslutadBipolär störning IFörenta staterna
-
AbbottAvslutadBipolär sjukdomFörenta staterna
-
AbbottAvslutadBipolär sjukdomFörenta staterna
-
AbbottAvslutadPartiell anfallsstörningFörenta staterna
-
Virginia Commonwealth UniversityAbbottAvslutadEpilepsi | Anfall | ÄldreFörenta staterna