- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01132183
Studio sulla bioequivalenza delle capsule di sodio valproico (cospargere), 125 mg di Dr. Reddy's Under Digiing Condition (salsa di mele)
Uno studio in aperto, bilanciato, randomizzato, a due trattamenti, monodose, crossover, di bioequivalenza delle particelle rivestite di sodio divalproico in capsule, 125 mg con Depakote® Sprinkle 125 mg in soggetti umani sani in condizioni di digiuno.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio in aperto, bilanciato, randomizzato, a due trattamenti, a due periodi, a due sequenze, a dose singola, crossover, di bioequivalenza di Divalproex Sodium Capsules (Sprinkle), 125 mg di Dr.Reddy's Laboratories Limited, confrontato con quello di Depakote® Cospargere capsule da 125 mg di Abbott Laboratories, USA in soggetti umani sani, adulti, a digiuno con un adeguato periodo di washout di 10 giorni.
Ai soggetti è stata somministrata una singola dose orale di farmaco (studio di prova o farmaco di riferimento). La capsula è stata aperta e tutto il contenuto è stato cosparso su un cucchiaio di purea di mele senza fuoriuscite e somministrato ai soggetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyd, Andhra Pradesh, India, 500 037
- Bioserve Clinical Research Pvt. Ltd.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere presi in considerazione per l'inclusione in questo studio:
- Soggetti che forniranno il consenso informato scritto.
- I soggetti devono essere esseri umani sani, adulti, di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi) e con un peso di almeno 50 kg.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 24,9 (entrambi inclusi), calcolato come peso in Kg/altezza in m2
- I soggetti devono essere in condizioni di salute normali come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico eseguito entro 21 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Soggetti i cui valori di laboratorio di screening rientrano nei limiti normali o considerati dal medico/ricercatore non significativi dal punto di vista clinico.
- Disponibilità del soggetto per l'intero periodo di studio e disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo come evidenziato dal consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
I soggetti saranno esclusi in base ai seguenti criteri durante lo screening e durante lo studio
- Soggetti incapaci di comprendere il consenso informato.
Soggetti che hanno:
- Pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm di Hg o superiore a 140 mm di Hg
- Pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mm di Hg o superiore a 94 mm di Hg. Deviazioni minori (2-4 mm di Hg) al momento del check-in possono essere accettabili a discrezione del medico/ricercatore.
- Frequenza del polso inferiore a 50/min o superiore a 100/min.
- Storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica a prodotti farmaceutici sperimentali o altri farmaci correlati.
- Qualsiasi evidenza di compromissione della funzione renale, epatica, cardiaca, polmonare o gastrointestinale.
- Consumo di pompelmo negli ultimi dieci giorni prima del giorno di somministrazione fino al completamento dello studio.
- Fumatore abituale che ha l'abitudine di fumare più di nove sigarette al giorno e ha difficoltà ad astenersi dal fumo nelle 48 ore precedenti la somministrazione e durante il periodo di campionamento.
- Soggetti che hanno assunto farmaci da banco o prescritti farmaci e modificanti enzimatici o qualsiasi farmaco sistemico rispettivamente negli ultimi 7 e 30 giorni prima della somministrazione.
- Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altra indagine clinica utilizzando farmaci sperimentali/sangue donato negli ultimi 90 giorni prima della data di inizio dello studio.
- Soggetti con anomalie clinicamente significative (quali Reperti di Laboratorio, ECG, Raggi X, Droghe d'abuso, Alcol ecc.) e/o con patologie significative (quali HIV, HCV, Sifilide, Epatite B ecc.).
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in grado (donne in età fertile) di rimanere incinta durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Divalproex sodio
Particelle rivestite di sodio divalproico in capsule, 125 mg di Dr. Reddy's Laboratories Limited
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Particelle rivestite di sodio divalproico in capsule, 125 mg di Dr. Reddy's Laboratories Limited
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Depakote Cospargere
Depakote Sprinkle 125 mg capsule di Abbott Laboratories, USA
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Particelle rivestite di sodio divalproico in capsule, 125 mg di Dr. Reddy's Laboratories Limited
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Bioequivalenza basata sui parametri Cmax e AUC
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-638/06
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