- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01145053
Drug Use Survey of RESPIMAT in Patients With COPD
Long Time Survey of RESPIMAT in Daily Clinical Use
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion criteria:
Patients with COPD who is expected to be treatable with long term. All patients must have a diagnosis of COPD and register after the start of treatment of Tiotropium Respimat.
Exclusion criteria:
There is no special restriction, because this PMS is an observational investigation under conditions of normal clinical practice. Spiriva Respimat is contraindicated in patients with hypersensitivity to Tiotropium bromide, atropine or its derivatives, e.g. ipratropium or oxitropium or to any of the excipients in Package labelling.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Incidence of Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Week 52
|
The number of patient with any AEs, patients with drug-related AEs
|
Week 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Effectiveness
Aikaikkuna: Week 52
|
Effectiveness should be comprehensively investigated based on the items of patients observation, test results of FEV1, clinical symptoms.
The Effectiveness is classified into 3 category, 'Improved', 'No change' and 'Aggravated' by physician.
|
Week 52
|
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
Aikaikkuna: Week 0 and Week 52
|
FEV1 is observed at Week 0 and Week 52.
The change of FEV1 from Week 0 to Week 52 is calculated.
|
Week 0 and Week 52
|
Cough Frequency
Aikaikkuna: Week 0 and Week 52
|
Cough frequency is rating 1 to 4 score based on patient's diary: 1=None; 2=A few times; 3=Frequently; 4=Very frequently.
|
Week 0 and Week 52
|
Amount of Sputum
Aikaikkuna: Week 0 and Week 52
|
Amount of Sputum is rating 1 to 4 score based on patient's diary: 1= None; 2= Slight; 3=Slightly more; 4= Very much.
|
Week 0 and Week 52
|
Shortness of Breath
Aikaikkuna: Week 0 and Week 52
|
Shortness of Breath is rating 1 to 6 score based on patient's diary: 1=No shortness of breath and no problem in activity in daily life (ADL); 2=Despite shortness of breath, can move about like other people of the same age and no problem in ADL; 3=Can walk fast for a short time but activities like other people of the same age are not possible; 4=Can walk normally, go up the stairs slowly but quick motion is difficult; 5=Can walk slowly in the neighborhood but shortness of breath occurs; 6= Due to severe shortness of breath, rested at home all day.
|
Week 0 and Week 52
|
Nocturnal Sleep
Aikaikkuna: Week 0 and Week 52
|
Nocturnal Sleep is rating 1 to 5 score based on patient's diary: 1=Sputum and cough hardly made me awake; 2=Sputum and cough only one time made me awake; 3=Sputum and cough 2 or 3 times made me awake; 4=Sputum and cough 4 to 6 times made me awake; 5=Sputum and cough made me awake all night.
|
Week 0 and Week 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205.463
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .