Vaihe 1b, yksi keskus, kliininen tutkimus baminerseptin turvallisuuden ja biologisten vasteiden tutkimiseksi potilailla, joilla on krooninen HCV-hepatiitti.
Erstes Safety Trial mit Baminercept in krooninen HCV Patienten. Untersuchung des potentiell antiviralen, anti-inflammatorischen Effekts sowie Modulation der hepatischen Gen-Expression.
10 Patienten, avoin etiketti, 10 Wochen Therapie. Sequentielles Enrollment der ersten 4 Patienten.
- Kokeilu lääkevalmisteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Ilmoitettu suostumus Ikä 18-60 vuotta Krooninen HCV-infektio Ei reagoinut (Peg-IFN alfa2/Ribaviriinia sisältävään hoitoon) Kohonnut ALT Maksabiopsia seulonnassa ilman (pre)kirroosia. Kompensoitu maksan toiminta Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500 / mm3 seulonnassa Hemoglobiini > 10 g/dl seulonnassa Laskettu kreatiniinipuhdistuma > 60 cc/min seulonnassa Normaali TSH seulonnassa
Poissulkemiskriteerit: HBV-infektio Todisteet samanaikaisesta maksasairaudesta kuin HCV-hepatiittista Todisteet HCC:stä alfafetoproteiini >20ng/ml Autoimmuunisairaus ANA > 1/320, dokumentoitu viimeisen 6 kuukauden aikana HIV 1/2 -infektio ALT ja AST >3x ULN , alkalinen fosfataasi > 2,5x ULN Tunnettu yliherkkyys tai allergia baminerseptille Muut kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaudet Tiedossa tai epäilty tutkimussuunnitelman noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö Muut infektiot kuin HCV-hepatiitti Kliinisesti merkittävä poikkeavuus rintakehän röntgenkuvassa seulonnassa Paino indeksi (BMI) > 30kg/m2 Samanaikainen systeeminen immunosuppressiivinen/moduloiva hoito Hoito antikoagulantteilla Elävän rokotteen saaminen 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua Oireinen hypogammaglobulinemia ja toistuvia infektioita Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuinen sairaus Hoito muilla tutkimusvalmisteilla tai osallistuminen kliinisessä interventiotutkimuksessa viimeisen 3 kuukauden aikana. Raskaus tai imetys Kyvyttömyys käyttää turvallista ehkäisyä tai kieltäytyminen siitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Sicherheit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BamiHepC-Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .