Uno studio clinico di fase 1b, a centro singolo, per valutare la sicurezza e le risposte biologiche a Baminercept nei pazienti con epatite cronica da HCV.

Criteri di inclusione: Consenso informato Età 18-60 anni Infezione cronica da HCV Non responder (alla terapia contenente Peg-IFN alfa2/Ribavirina) ALT elevata Biopsia epatica allo screening senza segni di (pre) cirrosi Funzionalità epatica compensata Conta assoluta dei neutrofili > 1500 / mm3 allo screening Emoglobina > 10 g/dL allo screening Clearance della creatinina calcolata > 60 cc/min allo screening TSH normale allo screening

Criteri di esclusione: Infezione da HBV Evidenza di malattia epatica concomitante diversa dall'epatite da HCV Evidenza di un HCC Alfa-fetoproteina >20ng/ml Malattia autoimmune ANA >1/320, documentata negli ultimi 6 mesi Infezione da HIV 1/2 ALT e AST >3x ULN , fosfatasi alcalina >2,5x ULN Ipersensibilità o allergia nota a Baminercept Altri stati patologici concomitanti clinicamente significativi Non conformità nota o sospetta al protocollo dello studio, abuso di droghe o alcol Infezioni diverse dall'epatite da HCV Anomalie della RX torace clinicamente importanti allo screening Massa corporea indice (BMI) > 30 kg/m2 Terapia immunosoppressiva/modulante sistemica concomitante Trattamento con anticoagulanti Ricezione di vaccino vivo entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio Ipogammaglobulinemia sintomatica con storia di infezioni ricorrenti Soggetti con una storia di malattia maligna Trattamento con altri prodotti sperimentali o partecipazione in uno studio clinico interventistico negli ultimi 3 mesi Gravidanza o allattamento Incapacità o rifiuto di praticare una contraccezione sicura