Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1b, enkelt center, klinisk undersøgelse for at undersøge sikkerheden og biologiske reaktioner på Baminercept hos patienter med kronisk HCV-hepatitis.

15. juli 2010 opdateret af: University of Zurich

Erstes Safety Trial mit Baminercept in chronischen HCV Patienten. Untersuchung des potentiel antiviralen, antiinflammatorischen Effekts sowie Modulation der hepatischen Gen-Expression.

10 Patienter, open label, 10 Wochen Therapie. Sequentielles Enrollement der ersten 4 Patienten.

  • Forsøg med lægemiddel

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Informeret samtykke Alder 18-60 år Kronisk HCV-infektion Non responder (på Peg-IFN alpha2/Ribavirin-holdig behandling) Forhøjet ALT-leverbiopsi ved screening uden sing af (præ-)cirrhose Kompenseret leverfunktion Absolut neutrofiltal > 1500/mm3 ved screening Hæmoglobin > 10 g/dL ved screening Beregnet kreatininclearance på > 60 cc/min ved screening Normal TSH ved screening

Eksklusionskriterier: HBV-infektion Evidens for samtidig leversygdom bortset fra HCV-hepatitis Evidens for et HCC Alfa-fetoprotein >20ng/ml autoimmun sygdom ANA > 1/320, dokumenteret i de sidste 6 måneder HIV 1/2-infektion ALT og ASAT >3x ULN , alkalisk fosfatase >2,5x ULN Kendt overfølsomhed eller allergi over for Baminercept Andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande Kendt eller formodet manglende overholdelse af undersøgelsesprotokol, stof- eller alkoholmisbrug Andre infektioner end HCV-hepatitis Klinisk vigtig røntgenafvigelse i thorax ved screening Legemsmasse indeks (BMI) > 30 kg/m2 Samtidig systemisk immunsuppressiv/modulerende behandling Behandling med antikoagulantia Modtagelse af levende vaccine inden for 4 uger før studiestart Symptomatisk hypogammaglobulinæmi med tilbagevendende infektioner i anamnesen. Forsøgspersoner med tidligere malign sygdom Behandling med andre undersøgelsesprodukter i et interventionelt klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder. Graviditet eller amning Manglende evne til eller afvisning af sikker prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sicherheit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

PD Dr. rer. nat. Mathias Heikenwälder

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Studieafslutning

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2010

Først opslået (Skøn)

16. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BamiHepC-Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk HCV hepatitis C

Kliniske forsøg med Baminercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner