Eine klinische Phase-1b-Studie mit einem einzigen Zentrum zur Untersuchung der Sicherheit und biologischen Reaktionen auf Baminercept bei Patienten mit chronischer HCV-Hepatitis.

Einschlusskriterien: Einverständniserklärung Alter 18–60 Jahre Chronische HCV-Infektion Nichtansprechen (auf Peg-IFN alpha2/Ribavirin-haltige Therapie) Erhöhte ALT Leberbiopsie beim Screening ohne Anzeichen einer (Prä-)Zirrhose Kompensierte Leberfunktion Absolute Neutrophilenzahl > 1500 / mm3 beim Screening Hämoglobin > 10 g/dL beim Screening Berechnete Kreatinin-Clearance von > 60 cc/min beim Screening Normales TSH beim Screening

Ausschlusskriterien: HBV-Infektion. Nachweis einer begleitenden Lebererkrankung außer HCV-Hepatitis. Nachweis einer HCC-Alpha-Fetoprotein-Autoimmunerkrankung > 20 ng/ml. ANA > 1/320, dokumentiert in den letzten 6 Monaten. HIV-1/2-Infektion. ALT und AST > 3x ULN , alkalische Phosphatase > 2,5x ULN Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Baminercept Andere klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung des Studienprotokolls, Drogen- oder Alkoholmissbrauch Andere Infektionen als HCV-Hepatitis Klinisch bedeutsame Anomalie im Röntgenthorax beim Screening Körpermasse Index (BMI) > 30 kg/m2 Begleitende systemische immunsuppressive/modulierende Therapie Behandlung mit Antikoagulanzien Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn Symptomatische Hypogammaglobulinämie mit wiederkehrenden Infektionen in der Vorgeschichte Personen mit bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder Teilnahme in einer interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate Schwangerschaft oder Stillzeit Unfähigkeit oder Weigerung, eine sichere Empfängnisverhütung anzuwenden