Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1b, klinická studie s jedním centrem pro zkoumání bezpečnosti a biologických odpovědí na baminercept u pacientů s chronickou hepatitidou HCV.

15. července 2010 aktualizováno: University of Zurich

Erstes Safety Trial mit Baminercept in chronischen HCV Patienten. Použití účinných antivirových, protizánětlivých účinků modulace hepatické genové exprese.

10 Patienten, otevřený štítek, 10 Wochen Therapie. Sequentielles Enrollment der ersten 4 Patienten.

  • Zkouška s léčivým přípravkem

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení: Informovaný souhlas Věk 18-60 let Chronická HCV infekce Nereagující (na léčbu obsahující Peg-IFN alfa2/Ribavirin) Zvýšená ALT Jaterní biopsie při screeningu bez známek (pre)cirhózy Kompenzovaná jaterní funkce Absolutní počet neutrofilů > 1500 / mm3 při screeningu Hemoglobin > 10 g/dl při screeningu Vypočtená clearance kreatininu > 60 cc/min při screeningu Normální TSH při screeningu

Kritéria vyloučení: HBV infekce Důkaz pro souběžné onemocnění jater jiné než HCV hepatitida Důkaz pro HCC alfa-fetoprotein >20 ng/ml Autoimunitní onemocnění ANA > 1/320, dokumentované v posledních 6 měsících HIV 1/2 infekce ALT a AST > 3x ULN , alkalická fosfatáza >2,5x ULN Známá přecitlivělost nebo alergie na baminercept Jiné klinicky významné průvodní chorobné stavy Známé nebo předpokládané nedodržování protokolu studie, zneužívání drog nebo alkoholu Jiné infekce než HCV hepatitida Klinicky významná abnormalita na rentgenu hrudníku při screeningu Tělesná hmotnost index (BMI) > 30 kg/m2 Souběžná systémová imunosupresivní/modulační léčba Léčba antikoagulancii Příjem živé vakcíny během 4 týdnů před zahájením studie Symptomatická hypogamaglobulinémie s rekurentními infekcemi v anamnéze Osoby s maligním onemocněním v anamnéze Léčba jinými hodnocenými přípravky nebo účastí v intervenční klinické studii během posledních 3 měsíců Těhotenství nebo kojení Neschopnost nebo odmítnutí používat bezpečnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Sicherheit

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

PD Dr. rer. nat. Mathias Heikenwälder

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Dokončení studie

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BamiHepC-Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Baminercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit