- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01191307
Assess Specific Kinds of Children Challenges for Neurologic Devices Study
maanantai 24. lokakuuta 2016 päivittänyt: Carlos Pena, PhD, MS
The ASK CHILDREN study is intended to aid in future development of various neurologic devices (i.e.
neuroprostheses).
The ASK CHILDREN study seeks to use study information obtained to identify more efficient strategies in the evaluation and review of neuroprostheses regulated by the Agency.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
The ASK CHILDREN study is intended to aid in future development of various neurologic devices (i.e.
neuroprostheses).
The ASK CHILDREN study seeks to use study information obtained to identify more efficient strategies in the evaluation and review of neuroprostheses regulated by the Agency.
Specific aims of the clinical study include: (1) Collecting qualitative and quantitative self-report clinical data (through interviews) from children undergoing treatment related to human factors, safety, usability, and adverse events in patients ages 7 to 15 years old implanted with a neuroprosthesis targeting the brain or spinal cord (at two 6 month intervals); and (2) Establish a science-based framework of recommendations based upon the data collected in the ASK CHILDREN Study to help develop more efficient strategies in evaluating pediatric neuroprostheses regulated by the Agency.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Primary Dystonia Criteria; Between ages 7 and 15 years of age, Approved medical device for Primary Dystonia, Neurologic device implanted within the past 12 months.
Epilepsy Criteria; Between ages 12 and 15 years of age; Neurologic device implantation or surgical (in-hospital) adjustment within the past 12 months; Approved medical device.
Pediatric Hydrocephalus Criteria; Between ages 7 and 15 years of age, Approved medical device, Neurologic shunt implantation or surgical (in-hospital) adjustment within the past 12 months.
Spinal Cord Injury Criteria; Between ages 14 and 15 years of age, Approved medical device, Neurologic device implanted within the past 12 months.
Deaf or Hearing Impaired Criteria; Between ages 7 and 15* years of age, Approved medical device.
Kuvaus
Primary Dystonia Inclusion Criteria
- Between ages 7 and 15 years of age;
- Implanted Medtronic Activa® Dystonia Therapy (approved or cleared by FDA for pediatric use).
- Neurologic device implanted within the past 12 months;
- Signed assent form document from the child
- Signed permission form from the parent/guardian); and
Exclusion Criteria
- Participation in another clinical investigation that could be jeopardized by participation in the current study;
- Children with severe cognitive impairments (such as children with head injuries resulting in severe cognitive impairment) may be excluded because they may not be capable of self-reporting procedures.
- Unable to comply with terms of the study
Epilepsy Inclusion Criteria
- Between ages 12 and 15 years of age;
- Neurologic device implantation or surgical (in-hospital) adjustment within the past 12 months;
- NeuroCybernetic Prosthesis (NCP®) System (approved or cleared by FDA for pediatric use; the NCP® System is approved for children in ages 12 years and older).
- Signed assent form document from the child; and
- Signed permission form from the parent/guardian).
Epilepsy Exclusion Criteria
- Participation in another clinical investigation that could be jeopardized by participation in the current study; and
- Children with severe cognitive impairments (such as children with head injuries resulting in severe cognitive impairment) may be excluded because they may not be capable of self-reporting procedures.6
- Unable to comply with terms of the study
Pediatric Hydrocephalus Inclusion Criteria
- Between ages 7 and 15 years of age;
- Implanted traditional or adjustable hydrocephalus shunt implant (approved or cleared by FDA for pediatric use).
- Neurologic shunt implantation or surgical (in-hospital) adjustment within the past 12 months;
- Signed assent form document from the child
- Signed permission form from the parent/guardian)
Pediatric Hydrocephalus Exclusion Criteria
- Participation in another clinical investigation that could be jeopardized by participation in the current study; and
- Children with severe cognitive impairments (such as children with head injuries resulting in severe cognitive impairment) may be excluded because they may not be capable of self-reporting procedures.6
- Unable to comply with terms of the study
Spinal Cord Injury Inclusion Criteria
- Between ages 14 and 15 years of age;
- Vocare® Bladder System implant (approved or cleared by FDA for pediatric use).
- Neurologic device implanted within the past 12 months;
- Signed assent form document from the child
- Signed permission form from the parent/guardian); and
Spinal Cord Injury Exclusion Criteria
- Participation in another clinical investigation that could be jeopardized by participation in the current study; and
- Children with severe cognitive impairments (such as children with head injuries resulting in severe cognitive impairment) may be excluded because they may not be capable of self-reporting procedures.
- Unable to comply with terms of the study
Deaf or Hearing Impaired Inclusion Criteria
- Between ages 7 and 15* years of age;
- Implanted cochlear implant (approved or cleared by FDA for pediatric use) with any device adjustment related to device performance or routine care of their current device within the past 12 months;
- Signed assent form document from the child
- Signed permission form from the parent/guardian); and
Deaf or Hearing Impaired Exclusion Criteria
- Participation in another clinical investigation that could be jeopardized by participation in the current study; and
- Children with severe cognitive impairments (such as children with head injuries resulting in severe cognitive impairment) may be excluded because they may not be capable of self-reporting procedures.
- Unable to comply with terms of the study
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Shunt Implant
hydropcephalus cohort
|
Cochlear Implant
hearing impaired cohort
|
Spinal Cord Stiumulation
spinal cord injury cohort
|
Vagus Nerve Stimulation
epilepsy cohort
|
Deep Brain Stimulation
dystonia cohort
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos L Pena, PhD, Food and Drug Administration (FDA)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-006C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Data sharing will occur via publication.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .