QAK423A:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla ja kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla
torstai 16. syyskuuta 2010 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annoskorotustutkimus QAK423:n kerta-annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta terveillä koehenkilöillä ja keuhkoahtaumatautipotilailla sekä moninkertaisella, titratulla annostuksella keuhkoahtaumatautipotilailla
Tässä tutkimuksessa on kolme elementtiä:
- Osa A: Kerta-annoksen lisääminen terveillä koehenkilöillä. Terveille vapaaehtoisille suunnitellaan 6 QAK423-annostasoa.
- Osa B: Kerta-annoksen nostaminen potilailla, joilla on lievä/keskivaikea COPD. 3 QAK423-annostasoa suunnitellaan COPD-potilaille.
- Osa C: Titrattu toistuva annostus enintään 14 päivän ajan lievä/keskivaikeaa COPD-potilaille.
Toistuva annostus suunnitellaan COPD-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa A:
- Terveet, 18–55-vuotiaat miespuoliset koehenkilöt, jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista ja jotka on todettu olevan hyvässä kunnossa aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, laboratoriotestien ja virtsaanalyysin perusteella.
Osat B ja C:
- Mies- tai naispuoliset (postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriloidut) keuhkoahtaumatautipotilaat, iältään 40-75 vuotta, tupakointi vähintään 10 pakkausvuotta (ts. tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat).
- Lievän tai keskivaikean COPD:n diagnoosi GOLD-ohjeiden mukaan.
- Keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1 seulonnassa 50-80 % ennustetusta.
- Ei keuhkoahtaumatautien pahenemista 3 kuukauden aikana ennen annostelua, ei samanaikaista keuhkosairautta, kuten astmaa, pitkäaikaisen happihoidon tarvetta tai keuhkojen pienennysleikkauksia.
- Ei sairauksia, jotka voisivat vaarantaa koehenkilön osallistumisen tutkimukseen
- Paino alle 100 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa reseptilääkkeen tai reseptivapaan (OTC) lääkkeen käyttö 2 viikon sisällä ennen annostelua.
- Aiemmin akuutti tai krooninen bronkospastinen sairaus (mukaan lukien astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, hoidettu tai hoitamaton).
- Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen annostelua tai kauemmin, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät.
- Kliinisesti merkittävä lääkeallergia historiassa. Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai tutkimuslääkkeen kaltaisille lääkkeille.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: QAK423A Varsi A
|
|
|
KOKEELLISTA: QAK423A Varsi B
|
|
|
KOKEELLISTA: QAK423A Varsi C
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
QAK423:n kerta-annoksiin liittyvät haittatapahtumat terveillä koehenkilöillä ja lievä tai kohtalainen COPD
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
96 tuntia
|
|
Toistuviin annoksiin liittyvät haittatapahtumat lievästä tai keskivaikeasta keuhkoahtaumatautipotilaista
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
QAK423:n kerta- ja toistuvien annosten farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 9. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 17. syyskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. syyskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQAK423A2101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .