Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Assessment of Alterations in Immune Function During Pregnancy and Post Parturition

torstai 17. lokakuuta 2019 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Traditionally, it has been suggested that pregnancy causes an immunosuppressive state that would facilitate fetal tolerance and result in an increased susceptibility to infection. Although the suppression has been characterized as a global T-cell defect, the observation that the increase in susceptibility is restricted only to specific intracellular bacteria and viruses is consistent with a down regulation of only certain components of the innate immune system. Progress in the treatment and management of infections during pregnancy will require further understanding of the changes to the immune system that occur during pregnancy. It is hypothesized that there is a fundamental down-regulation in the innate immune system that occurs during pregnancy and remains until delivery and that changes in serum cytokines influence na(SqrRoot) ve CD4 differentiation to different subpopulations. To that end, this study will evaluate blood samples drawn from pregnant women during early, mid, and late pregnancy and post-partum for changes in the innate immune system and compare them to those of healthy, non-pregnant women. Changes in the cytokine profile and in the lymphocyte and natural killer (NK) cell populations will be identified. A comparison of any observed changes will be made with those previously reported for in vitro and in vivo studies.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Traditionally, it has been suggested that pregnancy causes an immunosuppressive state that would facilitate fetal tolerance and result in an increased susceptibility to infection. Although the suppression has been characterized as a global T-cell defect, the observation that the increase in susceptibility is restricted only to specific intracellular bacteria and viruses is consistent with a down regulation of only certain components of the innate immune system. Progress in the treatment and management of infections during pregnancy will require further understanding of the changes to the immune system that occur during pregnancy. It is hypothesized that there is a fundamental down-regulation in the innate immune system that occurs during pregnancy and remains until delivery and that changes in serum cytokines influence na(SqrRoot) ve CD4 differentiation to different subpopulations. To that end, this study will evaluate blood samples drawn from pregnant women during early, mid, and late pregnancy and post-partum for changes in the innate immune system and compare them to data on a similar cohort of women of childbearing age from an existing database of healthy, non-pregnant women. Changes in the cytokine profile, gene expression by microarray, and in the lymphocyte and natural killer (NK) cell populations will be identified. We may perform neutrophil analysis. We will evaluate toll-like receptors functionality, and any changes in PBMC throughout pregnancy.

We also plan to evaluate serum cytokine panels, PBMC by flow cytometry, and PBMC for microarray of gene expression, before and after administration of the influenza vaccine in up to 20 of the 40 pregnant subjects. Antibody levels will be measured as well.

A comparison of any observed changes will be made with those previously reported for in vitro and in vivo studies.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

  • INCLUSION CRITERIA:

All pregnant study subjects must:

  • Be between the ages of 18-45 years old.
  • Have a positive pregnancy test (urine).
  • Be of an estimated gestational age of between 10 and 20 weeks either by ultrasound or LMP.
  • Have an identified primary care provider for the pregnancy.
  • Be willing to sign the collaborative study consent form from CHI.
  • Be willing to have samples collected and stored for future research and immunological studies
  • Be willing to sign the collaborative study consent form for normal volunteers from CHI

Up to twenty pregnant subjects who agree to receive the seasonal influenza vaccine must:

  • Have no history of allergic reaction to the vaccine or its contents
  • Not have received the vaccine from other providers this flu season
  • Agree to have an additional 20cc of blood drawn at both Day +1 and Day +7 post-vaccine for immune analysis.

EXCLUSION CRITIERIA:

A subject will be excluded if she:

  • Has an identified underlying chronic medical condition that may adversely affect the immune system (e.g., autoimmune, HIV, or hematologic) or the need for immunomodulating medications (e.g., oral steroids) within 30 days prior to conception for a suspected immune disorder. Oral steroid use for any other reason must have been discontinued for at least 30 days prior to participation.
  • Is found to have a Hemoglobin reading of less than 8g/dL.
  • Has any other medical condition which, in the opinion of the Principal Investigator, poses an unacceptable risk to the subject s participation in the study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
pregnant flu vaccinated
pregnant women that choose to receive the seasonal flu vaccine
pregnant non-flu vaccinated
pregnant women that do not receive the flu vaccine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Changes in lymphocyte and NK cell populations during pregnancy compared to non-pregnant control samples.
Aikaikkuna: 1st, 2nd, and 3rd trimesters and postpartum and postpartum
Changes in lymphocyte and NK cell populations during pregnancy compared to non- pregnant control samples. [Time Frame: 1st, 2nd, and 3rd trimesters and postpartum and postpartum]
1st, 2nd, and 3rd trimesters and postpartum and postpartum
Changes in Cytokine profiles during pregnancy
Aikaikkuna: 1st, 2nd, and 3rd trimesters and postpartum and postpartum
Changes in Cytokine profiles during pregnancy compared to non-pregnant control samples
1st, 2nd, and 3rd trimesters and postpartum and postpartum
Functionality of Toll-like receptors and changes in gene expression
Aikaikkuna: 1st, 2nd, and 3rd trimesters and postpartum and postpartum
Functionality of Toll-like receptors and changes in gene expression during pregnancy during pregnancy compared to non-pregnant control samples [Time Frame: 1st, 2nd, and 3rd trimesters and postpartum]
1st, 2nd, and 3rd trimesters and postpartum and postpartum

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Functionality of Toll-like receptors and changes in gene expression
Aikaikkuna: Before and after the administration of the influenza vaccine in a subset of pregnant women
Functionality of Toll-like receptors and changes in gene expression during pregnancy during pregnancy compared to non-pregnant control samples, in a subset of pregnant women [Time Frame: Before and after the administration of the influenza vaccine in a subset of pregnant women]
Before and after the administration of the influenza vaccine in a subset of pregnant women
Changes in lymphocyte and INK cell populations
Aikaikkuna: Before and after the administration of the influenza vaccine in a subset of pregnant women
Changes in lymphocyte and INK cell populations during pregnancy compared to non-pregnant control samples, in a subset of pregnant women [Time Frame: Before and after the administration of the influenza vaccine in a subset of pregnant women]
Before and after the administration of the influenza vaccine in a subset of pregnant women
Changes in Cytokine profiles
Aikaikkuna: Before and after the administration of the influenza vaccine in a subset of pregnant women
Changes in Cytokine profiles during pregnancy compared to non-pregnant control samples, in a subset of pregnant women [Time Frame: Before and after the administration of the influenza vaccine in a subset of pregnant women]
Before and after the administration of the influenza vaccine in a subset of pregnant women

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 30. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 100205
  • 10-I-0205

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa