GM602:n teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on akuutti keski-aivovaltimon iskeeminen aivohalvaus 18 tunnin sisällä (GMAIS)
torstai 1. elokuuta 2019 päivittänyt: Genervon Biopharmaceuticals, LLC
Vaiheen 2 kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu annoksen eskalaatiotutkimus GM602:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti keskiaivovaltimon iskeeminen aivohalvaus 18 tunnin hoitojakson sisällä
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääke GM602 tehokas ja turvallinen iskeemisen aivohalvauksen hoidossa (aivohalvaus, jonka aiheuttaa veritulppa, joka estää veren virtauksen yhden tai useamman aivoja syöttävän verisuonen läpi). 18 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on vakava ja hengenvaarallinen sairaus.
Noin 85 % kaikista aivohalvauksista on iskeemisiä, jotka johtuvat verihyytymistä tai plakista, joka tukkii aivojen verisuonen.
Trombolyyttinen lääkeainekudosplasminogeeniaktivaattori (tPA) on ainoa FDA:n hyväksymä varhainen hoito akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen.
tPA-hoito on annettava kolmen tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta.
Lisäksi tPA-hoitoon sisältyy tunnustettu verenvuotoriski aivoissa.
GM602 on tutkimuslääke, joka voi toimia neuroprotektanttina potilailla, joilla on ollut aivohalvaus.
Sen uskotaan pysäyttävän solukuoleman ja vähentävän tulehdusta loukkaantuneella aivoalueella.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan GM602:n turvallisuutta ja tehoa, kun sitä annetaan potilaille suonensisäisesti kolmena peräkkäisenä vuorokautisena annoksena 320 mg/annos tai 480 mg/annos, aloitusannos annetaan 18 tunnin kuluessa akuutin iskeemisen aivohalvauksen alkamisesta keskiaivovaltimossa. alueella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Stroke Center (Departments of Emergency Medicine and Neurology at the University of California, Los Angeles Medical Center)
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Huntington Memorial Hospital Stroke Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- University Erlanger Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuotta vanha
- Ole oikeutettu MRI- tai CT-skannaukseen
- ovat kärsineet akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta keskimmäisessä aivovaltimon (MCA) jakaumassa, mikä on vahvistettu seulontadiffuusiopainotteisen kuvantamisen (DWI) poikkeavuuden ja seulonnan perfuusiopainotetun kuvantamisen paine-työindeksin (PWI) poikkeavuuden perusteella.
- NIH:n aivohalvausasteikon (NIHSS) kokonaispistemäärä on 9-20, mukaan lukien seulonnassa
- Olet kärsinyt akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta 18 tunnin sisällä
- ovat olleet toiminnallisesti riippumattomia modifioidulla rankin-pisteellä (mRS) 0 tai 1 ennen aivohalvauksen saamista
- Potilaat, jotka ovat saaneet tPA:n tai FDA:n hyväksymän mekaanisen laitteen, voivat myös ilmoittautua
- täytetty tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei voida arvioida MRI/CT:llä
- Onko sinulla aivorungon tai pikkuaivojen aivohalvaus
- Kliininen esitys on EKG-kriteerien (STEMI) mukainen akuutin sydäninfarktin kanssa seulonnassa
- Onko verenvuoto paljastettu CT- tai MRI-skannauksella
- Heillä on > 1/3 MCA-alueen HYPER-intensiteetti magneettikuvauksessa TAI > 1/3 MCA-alueen HYPO-intensiteetti TT:ssä
- Sinulla on verensokeri > 400 mg/dl tai < 50 mg/dl
- sinulla on munuaissairaus, kreatiniini > 2,0
- Sinulla on ollut äskettäin (90 päivän sisällä) vakava päävamma tai tajunnan menetys
- Onko sinulla aikaisempaa kohtaushistoriaa
- Sinulla on kliinisesti merkittävä aiempi neurologinen vajaus (historiallinen Rankin-pistemäärä ≥ 2)
- Onko sinulla jokin muu tunnettu kliinisesti merkittävä sairaus (sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hormoni-, hengitys-, immunologinen, syöpä, AIDS)
- Elinajanodote alle 6 kuukautta liitännäissairauksien vuoksi
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai eivät voi harjoittaa ehkäisyä tutkimusjakson aikana
- Osallistunut mihin tahansa muuhun tutkittavaan aineeseen kohdistuvaan kokeeseen 90 päivän sisällä ennen seulontaa
- Tietoista suostumusta ei voida saada
- Ei voi osallistua opintovierailuihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GM602
Ensimmäiset 9 kohtalaista potilasta (joko yhteishoitoa tai ei) satunnaistetaan saamaan 320 mg/annos GM602:ta tai lumelääkettä suhteessa 2:1, sitten seuraavat 9 kohtalaista potilasta (joko yhteishoitoa tai ei hoidetaan) satunnaistetaan saamaan 480 mg/annos GM602:ta tai lumelääkettä suhteessa 2:1.
Samanaikaisesti 18 vakavaa potilasta satunnaistetaan samalla tavalla.
Yhteensä 12 kohtalaista ja 12 vaikeaa potilasta saavat GM602:ta.
|
Ensimmäiset 9 kohtalaista potilasta (joko yhteishoitoa tai ei) satunnaistetaan saamaan 320 mg/annos GM602:ta tai lumelääkettä suhteessa 2:1, sitten seuraavat 9 kohtalaista potilasta (joko yhteishoitoa tai ei hoidetaan) satunnaistetaan saamaan 480 mg/annos GM602:ta tai lumelääkettä suhteessa 2:1.
Samanaikaisesti 18 vakavaa potilasta satunnaistetaan samalla tavalla.
Yhteensä 12 kohtalaista ja 12 vaikeaa potilasta saavat GM602:ta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Ensimmäiset yhdeksän kohtalaista potilasta (joko yhteishoitoa tai ilman yhteishoitoa) satunnaistetaan saamaan 320 mg/annos GM602:ta tai lumelääkettä suhteessa 2:1; sitten seuraavat 9 kohtalaista potilasta (joko yhteishoitoa tai ei) satunnaistetaan saamaan 480 mg/annos GM602:ta tai lumelääkettä suhteessa 2:1.
Samanaikaisesti 18 vakavaa potilasta satunnaistetaan samalla tavalla.
Yhteensä 6 kohtalaista ja 6 vaikeaa potilasta sai lumelääkettä.
|
Ensimmäiset 9 kohtalaista potilasta (joko yhteishoitoa tai ei) satunnaistetaan saamaan 320 mg/annos GM602:ta tai vastaavaa lumelääkettä (bakteriostaattista suolaliuosta) GM602:lle suhteessa 2:1, sitten seuraavat 9 kohtalaista potilasta (joko samanaikaisesti hoidettu tai ei) satunnaistetaan saamaan 480 mg/annos GM602:ta tai lumelääkettä suhteessa 2:1.
Samanaikaisesti 18 vakavaa potilasta satunnaistetaan samalla tavalla.
Yhteensä 6 kohtalaista ja 6 vaikeaa potilasta saavat lumelääkettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen tulos mitattuna NIHSS:n prosentuaalisen muutoksen erona lähtötasosta 90 päivään potilailla, joita hoidettiin GM602:lla 18 tunnin sisällä verrattuna lumelääkettä ensisijaisena tehon päätetapahtumana
Aikaikkuna: Päivä 90
|
NIH Stroke Scale on standardoitu neurologinen tutkimus, jonka tarkoituksena on kuvata neurologisia puutteita, joita on havaittu suurissa aivohalvauspotilasryhmissä, jotka osallistuvat hoitotutkimuksiin.
Prosenttimuutos NIHSS:n perustasosta lasketaan ja sitä verrataan.
|
Päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen tulos mitattuna NIHSS:n prosentuaalisen muutoksen erona lähtötasosta 30 päivään GM602:lla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin
Aikaikkuna: Päivä 30
|
NIHSS:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 30 päivään potilailla, joita hoidettiin millä tahansa aktiivisella GM602-annoksella lumelääkkeeseen verrattuna
|
Päivä 30
|
|
Barthel-indeksin (BI) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 90 päivään GM602:lla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Barthel-indeksiä mitataan sekä historiallisten että suorien havaintojen perusteella.
Se mittaa itsehoitoa ja liikkuvuutta ja auttaa määrittämään jäljellä olevan vamman asteen.
Prosenttimuutos BI:n perustasosta lasketaan.
|
Päivä 90
|
|
Barthel-indeksin (BI) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 30 päivään GM602:lla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin
Aikaikkuna: Päivä 30
|
BI:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 30 päivään potilailla, joita hoidettiin millä tahansa aktiivisella GM602-annoksella lumelääkkeeseen verrattuna
|
Päivä 30
|
|
Niiden potilaiden osuus, joita hoidettiin millä tahansa aktiivisella GM602-annoksella verrattuna lumelääkkeeseen kullakin mRS-tasolla 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 90
|
verrattuna lumelääkkeeseen kullakin modifioidulla Rankin-asteikon (mRS) tasolla 90 päivän kohdalla.
|
Päivä 90
|
|
Niiden potilaiden osuus, joita hoidettiin millä tahansa aktiivisella GM602-annoksella verrattuna lumelääkkeeseen kullakin mRS-tasolla 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: Päivä 30
|
verrattuna lumelääkkeeseen kullakin modifioidulla Rankin Scale (mRS) -tasolla 30 päivän kohdalla.
|
Päivä 30
|
|
Toissijainen turvallisuuspäätepiste mitattuna kaikista syistä kuolleisuutta koskevilla tiedoilla 3 kuukauden ajalta GM602:lla hoidetuilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 90
|
kaikki kuolleisuustiedot 3 kuukauden ajalta
|
Päivä 90
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaiset turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 3 kuukauden ajan
|
Haittatapahtumat, Fatal intrakraniaalinen verenvuoto (ICH).
ei-fatal oireinen parenkymaalinen verenvuoto tai muu oireinen ICH, neurologinen heikkeneminen sairaalahoidon aikana, kohtausten määrä aivohalvauksen jälkeen, hengityshäiriöt hengitystiheydellä havaittuna
|
3 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arbi G Ohanian, MD, Huntington Memorial Hospital
- Päätutkija: Sidney Starkman, MD, UCLA Stroke Center
- Päätutkija: Jeff Saver, MD, UCLA Stroke Center
- Päätutkija: David Brown, MD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
- Päätutkija: Stephan A Mayer, M.D., Columbia University
- Päätutkija: Nobl Barazangi, M.D., California Pacific Medical Center Research Institute
- Päätutkija: Thomas G Devlin, M.D., University Erlanger Hospital
- Päätutkija: Mauricio Concha, M.D., Sarasota Memorial Hospital
- Päätutkija: Anand Vaishnav, M.D., University of Louisville
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEN-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .