Estudo de eficácia e segurança do GM602 em pacientes com AVC isquêmico agudo da artéria cerebral média em 18 horas (GMAIS)
1 de agosto de 2019 atualizado por: Genervon Biopharmaceuticals, LLC
Um estudo de escalonamento de dose controlada por placebo, duplo-cego, randomizado e de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do GM602 em pacientes com AVC isquêmico agudo da artéria cerebral média em uma janela de tratamento de 18 horas
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se o medicamento experimental GM602 é eficaz e seguro no tratamento de acidente vascular cerebral isquêmico (derrames causados por um coágulo sanguíneo que bloqueia o fluxo de sangue através de um ou mais vasos sanguíneos que fornecem o cérebro) quando administrado até 18 horas após o início dos sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é uma doença grave e com risco de vida.
Cerca de 85% de todos os acidentes vasculares cerebrais são isquêmicos, causados por um coágulo sanguíneo ou placa que bloqueia um vaso sanguíneo no cérebro.
A droga trombolítica ativador do plasminogênio tecidual (tPA) é o único tratamento precoce para AVC isquêmico agudo aprovado pelo FDA.
O tratamento com tPA deve ser administrado dentro de três horas após o início do AVC.
Além disso, o tratamento com tPA acarreta um risco reconhecido de hemorragia cerebral.
O GM602 é um medicamento experimental que pode atuar como um neuroprotetor em pacientes que sofreram um derrame.
Acredita-se que pare a morte celular e reduza a inflamação na área lesionada do cérebro.
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e eficácia do GM602 administrado por via intravenosa a pacientes em três doses diárias consecutivas de 320 mg/dose ou 480 mg/dose, a dose inicial administrada dentro de 18 horas após o início do AVC isquêmico agudo na artéria cerebral média região.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Stroke Center (Departments of Emergency Medicine and Neurology at the University of California, Los Angeles Medical Center)
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Huntington Memorial Hospital Stroke Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- California Pacific Medical Center Research Institute
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- University Erlanger Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos
- Ser elegível para ressonância magnética ou tomografia computadorizada
- Sofreram acidente vascular cerebral isquêmico agudo na distribuição da artéria cerebral média (ACM), conforme verificado pela anormalidade Screening difusão-weighted imaging (DWI) e Screening perfusion-weighted imaging pressure-work index (PWI )
- Ter pontuação total da Escala de AVC do NIH (NIHSS) de 9 a 20, inclusive na triagem
- Sofreram AVC isquêmico agudo nas últimas 18 horas
- Ter sido funcionalmente independente com uma Pontuação de Rankin Modificada (mRS) de 0 ou 1 antes de sofrer um AVC
- Pacientes que receberam dispositivos mecânicos aprovados pela tPA ou FDA também podem se inscrever
- formulário de consentimento informado preenchido
Critério de exclusão:
- Tem histórico de AVC nos últimos 3 meses
- Não pode ser avaliado por ressonância magnética/TC
- Tiver AVC do tronco cerebral ou cerebelo
- Ter apresentação clínica consistente com infarto agudo do miocárdio pelos critérios de EKG (STEMI) na triagem
- Tiver hemorragia revelada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
- Ter > 1/3 do território MCA de HIPER intensidade conforme visto na ressonância magnética OU > 1/3 MCA de HIPO intensidade do território conforme visto na TC
- Ter nível de açúcar no sangue >400 mg/DL ou <50 mg/dL
- Tem doença renal, creatinina > 2,0
- Tiveram traumatismo craniano grave recente (dentro de 90 dias) ou traumatismo craniano com perda de consciência
- Tem qualquer história prévia de convulsão
- Ter déficit neurológico pré-existente clinicamente relevante (pontuação histórica de Rankin ≥ 2)
- Tem qualquer outro distúrbio médico clinicamente significativo conhecido (cardiovascular, hepático, renal, endócrino, respiratório, imunológico, câncer, AIDS)
- Expectativa de vida inferior a 6 meses devido a comorbidades
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou amamentando ou incapazes de praticar controle de natalidade durante o período do estudo
- Ter participado de qualquer outro estudo de um agente experimental dentro de 90 dias antes da triagem
- O consentimento informado não pode ser obtido
- Incapaz de participar das visitas do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GM602
Os primeiros 9 pacientes moderados (co-tratados ou não co-tratados) serão randomizados para receber 320 mg/dose de GM602 ou placebo em uma proporção de 2:1, depois os próximos 9 pacientes moderados (co-tratados ou não co-tratados) tratados) serão randomizados para receber 480 mg/dose de GM602 ou placebo em uma proporção de 2:1.
Ao mesmo tempo, 18 pacientes graves serão randomizados da mesma maneira.
No total, 12 pacientes moderados e 12 graves receberão GM602.
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Os primeiros 9 pacientes moderados (co-tratados ou não co-tratados) serão randomizados para receber 320 mg/dose de GM602 ou placebo em uma proporção de 2:1, depois os próximos 9 pacientes moderados (co-tratados ou não co-tratados) tratados) serão randomizados para receber 480 mg/dose de GM602 ou placebo em uma proporção de 2:1.
Ao mesmo tempo, 18 pacientes graves serão randomizados da mesma maneira.
No total, 12 pacientes moderados e 12 graves receberão GM602.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
Os primeiros 9 pacientes moderados (co-tratados ou não co-tratados) serão randomizados para receber 320 mg/dose de GM602 ou placebo em uma proporção de 2:1; então os próximos 9 pacientes moderados (co-tratados ou não co-tratados) serão randomizados para receber 480 mg/dose de GM602 ou placebo em uma proporção de 2:1.
Ao mesmo tempo, 18 pacientes graves serão randomizados da mesma maneira.
No total, 6 pacientes moderados e 6 graves recebem placebo.
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Os primeiros 9 pacientes moderados (co-tratados ou não co-tratados) serão randomizados para receber 320 mg/dose de GM602 ou placebo correspondente (solução salina bacteriostática) para GM602 em uma proporção de 2:1, depois os próximos 9 pacientes moderados (ou cotratados ou não cotratados) serão randomizados para receber 480 mg/dose de GM602 ou placebo em uma proporção de 2:1.
Ao mesmo tempo, 18 pacientes graves serão randomizados da mesma maneira.
No total, 6 pacientes moderados e 6 graves receberão placebo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado funcional medido pela diferença na variação percentual no NIHSS desde a linha de base até 90 dias em pacientes tratados com GM602 em 18 horas em comparação com tratados com placebo como desfecho primário de eficácia
Prazo: Dia 90
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A Escala de AVC do NIH é um exame neurológico padronizado destinado a descrever os déficits neurológicos encontrados em grandes grupos de pacientes com AVC que participam de ensaios de tratamento.
A variação percentual da linha de base no NIHSS é calculada e comparada.
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Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado funcional medido pela diferença na variação percentual no NIHSS desde a linha de base até 30 dias em pacientes tratados com GM602 em comparação com tratados com placebo
Prazo: Dia 30
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Alteração percentual no NIHSS desde o início até 30 dias em pacientes tratados com qualquer dose ativa de GM602 em comparação com placebo
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Dia 30
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Alteração percentual no Índice de Barthel (BI) desde o início até 90 dias em pacientes tratados com GM602 em comparação com tratados com placebo
Prazo: Dia 90
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O Índice de Barthel é medido usando informações observacionais históricas e diretas.
Ele mede o autocuidado e a mobilidade e ajudará a definir o grau de incapacidade residual.
A alteração percentual da linha de base em BI é calculada.
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Dia 90
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Alteração percentual no Índice de Barthel (BI) desde o início até 30 dias em pacientes tratados com GM602 em comparação com tratados com placebo
Prazo: Dia 30
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Alteração percentual no BI desde o início até 30 dias em pacientes tratados com qualquer dose ativa de GM602 em comparação com placebo
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Dia 30
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Proporção de pacientes tratados com qualquer dose ativa de GM602 em comparação com placebo em cada nível de mRS em 90 dias
Prazo: Dia 90
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em comparação com placebo em cada nível da Escala de Rankin modificada (mRS) em 90 dias.
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Dia 90
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Proporção de pacientes tratados com qualquer dose ativa de GM602 em comparação com placebo em cada nível de mRS em 30 dias
Prazo: Dia 30
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em comparação com placebo em cada nível da Escala de Rankin modificada (mRS) em 30 dias.
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Dia 30
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Endpoint secundário de segurança medido por dados de mortalidade por todas as causas ao longo de 3 meses para pacientes tratados com GM602 em comparação com placebo
Prazo: Dia 90
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dados de mortalidade por todas as causas ao longo de 3 meses
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Dia 90
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontos finais primários de segurança
Prazo: por 3 meses
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Eventos adversos, Hemorragia intracraniana (ICH) fatal.
hemorragia parenquimatosa sintomática não fatal ou outra HIC sintomática, deterioração neurológica durante a hospitalização, número de convulsões após acidente vascular cerebral, comprometimento respiratório observado pela frequência respiratória
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por 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arbi G Ohanian, MD, Huntington Memorial Hospital
- Investigador principal: Sidney Starkman, MD, UCLA Stroke Center
- Investigador principal: Jeff Saver, MD, UCLA Stroke Center
- Investigador principal: David Brown, MD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
- Investigador principal: Stephan A Mayer, M.D., Columbia University
- Investigador principal: Nobl Barazangi, M.D., California Pacific Medical Center Research Institute
- Investigador principal: Thomas G Devlin, M.D., University Erlanger Hospital
- Investigador principal: Mauricio Concha, M.D., Sarasota Memorial Hospital
- Investigador principal: Anand Vaishnav, M.D., University of Louisville
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GEN-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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