18時間以内の急性中大脳動脈虚血性脳卒中患者におけるGM602の有効性と安全性の研究 (GMAIS)
2019年8月1日 更新者：Genervon Biopharmaceuticals, LLC
急性中大脳動脈虚血性脳卒中患者における GM602 の有効性と安全性を 18 時間の治療期間内に評価する第 2 相二重盲検無作為化プラセボ対照用量漸増試験
この調査研究の目的は、治験薬 GM602 が虚血性脳卒中 (脳に栄養を供給する血管の 1 つまたは複数を通る血流を遮断する血栓によって引き起こされる脳卒中) の治療に有効かつ安全であるかどうかを判断することです。症状が始まってから 18 時間以内に投与した場合。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は生命を脅かす深刻な病気です。
すべての脳卒中の約 85% は虚血性であり、脳内の血管を塞ぐ血栓またはプラークによって引き起こされます。
血栓溶解薬である組織プラスミノーゲン活性化因子 (tPA) は、FDA によって承認された急性虚血性脳卒中の唯一の早期治療法です。
tPA による治療は、脳卒中発症から 3 時間以内に投与する必要があります。
さらに、tPA 治療には、脳内出血のリスクが認められています。
GM602 は、脳卒中患者の神経保護剤として作用する可能性がある治験薬です。
細胞死を止め、脳の損傷した領域の炎症を軽減すると考えられています.
この研究は、中大脳動脈における急性虚血性脳卒中の発症後 18 時間以内に投与される 320 mg/回または 480 mg/回の 3 回連続の 1 日用量で患者に静脈内投与された GM602 の安全性と有効性を評価するように設計されています。領域。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Stroke Center (Departments of Emergency Medicine and Neurology at the University of California, Los Angeles Medical Center)
-
Newport Beach、California、アメリカ、92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- Huntington Memorial Hospital Stroke Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94107
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
-
Florida
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- University Erlanger Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- > 18歳
- MRIまたはCTスキャンの対象となる
- -スクリーニング拡散強調画像（DWI）異常およびスクリーニング灌流強調画像圧力仕事指数（PWI）異常によって検証される、中大脳動脈（MCA）分布の急性虚血性脳卒中を患っている
- -スクリーニング時にNIHストロークスケール（NIHSS）の合計スコアが9〜20である
- 18時間以内に急性虚血性脳卒中を起こしたことがある
- -脳卒中を患う前に、0または1の修正ランキンスコア（mRS）で機能的に独立していた
- tPA または FDA 承認の機械装置を受け取った患者も登録できます
- 記入済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 過去3か月以内に脳卒中の病歴がある
- MRI/CTでは評価できない
- 脳幹または小脳の脳卒中がある
- -スクリーニング時にEKG基準（STEMI）による急性MIと一致する臨床症状がある
- CTまたはMRIスキャンで明らかになった出血がある
- -MRIで見られる> 1/3 MCAテリトリーHYPER強度、またはCTで見られる> 1/3 MCAテリトリーHYPO強度を有する
- 血糖値が400mg/dL以上または50mg/dL以下
- 腎臓病、クレアチニン > 2.0
- 最近（90日以内）に深刻な頭部外傷または意識喪失を伴う頭部外傷を負ったことがある
- 発作の既往歴がある
- -臨床的に関連する既存の神経学的欠損がある（歴史的ランキンスコア≥2）
- 他の既知の臨床的に重要な医学的障害がある（心血管、肝臓、腎臓、内分泌、呼吸器、免疫、癌、AIDS）
- 併存疾患により6ヶ月未満の平均余命
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に避妊を実践できない出産の可能性のある女性
- -スクリーニング前の90日以内に治験薬の他の試験に参加した
- インフォームドコンセントが得られない
- スタディビジットに参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：GM602
最初の中等度の患者 9 人 (共治療または非共治療のいずれか) を無作為に割り付けて、320 mg/用量の GM602 またはプラセボを 2:1 の比率で投与し、次の 9 の中等度の患者 (共治療または非共治療のいずれか) を投与します。 480 mg/用量の GM602 またはプラセボを 2:1 の比率で投与するように無作為化されます。
同時に、18人の重症患者が同じ方法で無作為化されます。
合計 12 の中等度および 12 の重度の患者が GM602 を受け取ります。
|
最初の中等度の患者 9 人 (共治療または非共治療のいずれか) を無作為に割り付けて、320 mg/用量の GM602 またはプラセボを 2:1 の比率で投与し、次の 9 の中等度の患者 (共治療または非共治療のいずれか) を投与します。 480 mg/用量の GM602 またはプラセボを 2:1 の比率で投与するように無作為化されます。
同時に、18人の重症患者が同じ方法で無作為化されます。
合計 12 の中等度および 12 の重度の患者が GM602 を受け取ります。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボコンパレーター
最初の9人の中程度の患者（共治療または非共治療のいずれか）は、2：1の比率で320 mg /用量のGM602またはプラセボを受け取るように無作為化されます。次に、次の中等度の患者 9 人 (共治療または非共治療のいずれか) を無作為に割り付けて、480 mg/用量の GM602 またはプラセボを 2:1 の比率で投与します。
同時に、18人の重症患者が同じ方法で無作為化されます。
合計 6 人の中程度の患者と 6 人の重度の患者がプラセボを受けます。
|
最初の 9 の中等度の患者 (共治療または非共治療のいずれか) は、320 mg/用量の GM602 または GM602 に対応するプラセボ (静菌生理食塩水) を 2:1 の比率で投与するように無作為に割り付けられ、その後、次の 9 の中等度の患者 (いずれか共治療または共治療なし）を無作為化して、480 mg /用量のGM602またはプラセボを2：1の比率で投与します。
同時に、18人の重症患者が同じ方法で無作為化されます。
合計6人の中程度の患者と6人の重度の患者にプラセボが投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
18時間以内にGM602で治療された患者におけるベースラインから90日までのNIHSSの変化率の差によって測定される機能的転帰は、主要な有効性エンドポイントとしてプラセボで治療された患者と比較されます
時間枠：90日目
|
NIH Stroke Scale は、治療試験に参加している脳卒中患者の大規模なグループに見られる神経障害を説明することを目的とした標準化された神経学的検査です。
NIHSS のベースラインからの変化率を計算して比較します。
|
90日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プラセボで治療された患者と比較した、GM602で治療された患者のベースラインから30日までのNIHSSの変化率の差によって測定される機能的転帰
時間枠：30日目
|
プラセボと比較した、GM602の有効用量で治療された患者におけるベースラインから30日までのNIHSSの変化率
|
30日目
|
|
プラセボで治療された患者と比較した、GM602で治療された患者におけるベースラインから90日までのバーセル指数（BI）の変化率
時間枠：90日目
|
バーセル指数は、過去の情報と直接的な観測情報の両方を使用して測定されます。
セルフケアと可動性を測定し、後遺障害の程度を定義するのに役立ちます。
BI のベースラインからの変化率が計算されます。
|
90日目
|
|
プラセボで治療された患者と比較した、GM602で治療された患者におけるベースラインから30日までのバーセル指数（BI）の変化率
時間枠：30日目
|
プラセボと比較した、GM602の有効用量で治療された患者のベースラインから30日までのBIの変化率
|
30日目
|
|
90 日後の各 mRS レベルでプラセボと比較した、任意の有効用量の GM602 で治療された患者の割合
時間枠：90日目
|
90 日の各修正ランキン スケール (mRS) レベルでのプラセボとの比較。
|
90日目
|
|
30 日後の各 mRS レベルでプラセボと比較した、任意の有効用量の GM602 で治療された患者の割合
時間枠：30日目
|
30 日での各修正ランキン スケール (mRS) レベルでのプラセボとの比較。
|
30日目
|
|
プラセボと比較した GM602 で治療された患者の 3 か月までの全死因死亡率データによって測定される二次安全性評価項目
時間枠：90日目
|
3 か月間のすべての原因による死亡率データ
|
90日目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要な安全性エンドポイント
時間枠：3ヶ月通して
|
有害事象、致命的な頭蓋内出血（ICH）。
致命的でない症候性実質出血、または他の症候性 ICH、入院中の神経学的悪化、脳卒中後の発作回数、呼吸数で観察される呼吸障害
|
3ヶ月通して
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Arbi G Ohanian, MD、Huntington Memorial Hospital
- 主任研究者：Sidney Starkman, MD、UCLA Stroke Center
- 主任研究者：Jeff Saver, MD、UCLA Stroke Center
- 主任研究者：David Brown, MD、Hoag Memorial Hospital Presbyterian
- 主任研究者：Stephan A Mayer, M.D.、Columbia University
- 主任研究者：Nobl Barazangi, M.D.、California Pacific Medical Center Research Institute
- 主任研究者：Thomas G Devlin, M.D.、University Erlanger Hospital
- 主任研究者：Mauricio Concha, M.D.、Sarasota Memorial Hospital
- 主任研究者：Anand Vaishnav, M.D.、University of Louisville
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年3月8日
一次修了 (実際)
2016年7月7日
研究の完了 (実際)
2016年7月7日
試験登録日
最初に提出
2010年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月1日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GM602の臨床試験
-
Genervon Biopharmaceuticals, LLCMassachusetts General Hospital; Columbia University完了
-
Genervon Biopharmaceuticals, LLCColumbia University完了