Studie účinnosti a bezpečnosti GM602 u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí střední mozkové tepny do 18 hodin (GMAIS)
1. srpna 2019 aktualizováno: Genervon Biopharmaceuticals, LLC
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie eskalace dávek fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GM602 u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou střední mozkové tepny během 18hodinového léčebného okna
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je zkoumaný lék GM602 účinný a bezpečný při léčbě ischemické cévní mozkové příhody (mrtvice způsobené krevní sraženinou blokující průtok krve jednou nebo více cévami zásobujícími mozek) při podání do 18 hodin po nástupu příznaků.
Přehled studie
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je závažné a život ohrožující onemocnění.
Asi 85 % všech mrtvic je ischemických, způsobených krevní sraženinou nebo plakem, který blokuje cévu v mozku.
Trombolytický léčivý tkáňový aktivátor plazminogenu (tPA) je jedinou včasnou léčbou akutní ischemické cévní mozkové příhody schválenou FDA.
Léčba tPA musí být podána do tří hodin od začátku mrtvice.
Kromě toho léčba tPA nese uznávané riziko krvácení do mozku.
GM602 je zkoumaný lék, který může působit jako neuroprotektivum u pacientů, kteří prodělali mrtvici.
Předpokládá se, že zastavuje buněčnou smrt a snižuje zánět v poraněné oblasti mozku.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost GM602 podávaného intravenózně pacientům ve třech po sobě jdoucích denních dávkách 320 mg/dávka nebo 480 mg/dávka, počáteční dávka podaná do 18 hodin po nástupu akutní ischemické cévní mozkové příhody do střední cerebrální tepny kraj.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Stroke Center (Departments of Emergency Medicine and Neurology at the University of California, Los Angeles Medical Center)
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Huntington Memorial Hospital Stroke Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94107
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- University Erlanger Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let
- Mít nárok na MRI nebo CT vyšetření
- prodělali akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu v distribuci střední mozkové tepny (MCA), jak bylo ověřeno screeningem abnormality screeningu difusion-weighted imaging (DWI) a Screening perfusion-weighted imaging pressure-work index (PWI)
- Mít celkové skóre NIH Stroke Scale (NIHSS) 9–20 včetně při screeningu
- Prodělali akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu do 18 hodin
- Byli funkčně nezávislí s modifikovaným Rankinovým skóre (mRS) 0 nebo 1 před prodělanou mrtvicí
- Zapsat se mohou také pacienti, kteří obdrželi mechanické zařízení schválené tPA nebo FDA
- vyplněný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Máte v minulosti mrtvici v posledních 3 měsících
- Nelze vyhodnotit pomocí MRI/CT
- Po mrtvici mozkového kmene nebo mozečku
- Mít klinický obraz odpovídající akutnímu IM podle kritérií EKG (STEMI) při screeningu
- Nechte krvácení prokázat CT nebo MRI
- Mít > 1/3 HYPER intenzity území MCA, jak je vidět na MRI, NEBO > 1/3 HYPO intenzity území MCA, jak je vidět na CT
- Mít hladinu cukru v krvi >400 mg/DL nebo <50 mg/dl
- Máte onemocnění ledvin, kreatinin > 2,0
- Nedávno (do 90 dnů) vážné poranění hlavy nebo poranění hlavy se ztrátou vědomí
- Máte nějakou předchozí anamnézu záchvatu
- Mají klinicky relevantní již existující neurologický deficit (historické Rankinovo skóre ≥ 2)
- Máte jakoukoli jinou známou klinicky významnou zdravotní poruchu (kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, endokrinní, respirační, imunologické, rakovinové, AIDS)
- Očekávaná délka života méně než 6 měsíců v důsledku komorbidních stavů
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící nebo nemohou používat antikoncepci během období studie
- Během 90 dnů před screeningem jste se účastnili jakéhokoli jiného hodnocení zkoumaného činidla
- Informovaný souhlas nelze získat
- Nelze se zúčastnit studijních pobytů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GM602
Prvních 9 středně léčených pacientů (buď současně léčených nebo neléčených) bude randomizováno tak, aby dostávali 320 mg/dávku GM602 nebo placeba v poměru 2:1, poté dalších 9 středně léčených pacientů (buď souběžně léčeni nebo ne léčeni) budou randomizováni k podání 480 mg/dávku GM602 nebo placeba v poměru 2:1.
Současně bude stejným způsobem randomizováno 18 těžkých pacientů.
Celkem 12 středně těžkých a 12 těžkých pacientů dostane GM602.
|
Prvních 9 středně léčených pacientů (buď současně léčených nebo neléčených) bude randomizováno tak, aby dostávali 320 mg/dávku GM602 nebo placeba v poměru 2:1, poté dalších 9 středně léčených pacientů (buď souběžně léčeni nebo ne léčeni) budou randomizováni k podání 480 mg/dávku GM602 nebo placeba v poměru 2:1.
Současně bude stejným způsobem randomizováno 18 těžkých pacientů.
Celkem 12 středně těžkých a 12 těžkých pacientů dostane GM602.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Prvních 9 středně těžkých pacientů (buď současně léčených nebo neléčených) bude randomizováno tak, aby dostávali 320 mg/dávku GM602 nebo placebo v poměru 2:1; pak bude dalších 9 středně těžkých pacientů (buď současně léčených nebo neléčených) randomizováno tak, aby dostávali 480 mg/dávku GM602 nebo placebo v poměru 2:1.
Současně bude stejným způsobem randomizováno 18 těžkých pacientů.
Celkem 6 středně těžkých a 6 těžkých pacientů dostává placebo.
|
Prvních 9 středně léčených pacientů (buď současně léčených nebo neléčených) bude randomizováno tak, aby dostávali 320 mg/dávku GM602 nebo odpovídající placebo (bakteriostatický fyziologický roztok) pro GM602 v poměru 2:1, poté dalších 9 středně těžkých pacientů (buď společně léčeni nebo neléčení) budou randomizováni tak, aby dostávali 480 mg/dávku GM602 nebo placeba v poměru 2:1.
Současně bude stejným způsobem randomizováno 18 těžkých pacientů.
Celkem 6 středně těžkých a 6 těžkých pacientů dostane placebo.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledek měřený rozdílem v procentuální změně NIHSS od výchozí hodnoty do 90 dnů u pacientů léčených GM602 během 18 hodin ve srovnání s pacienty léčenými placebem jako primárním koncovým bodem účinnosti
Časové okno: Den 90
|
NIH Stroke Scale je standardizované neurologické vyšetření určené k popisu neurologických deficitů zjištěných u velkých skupin pacientů s cévní mozkovou příhodou účastnících se léčebných studií.
Vypočítá se a porovnává procentuální změna od výchozí hodnoty v NIHSS.
|
Den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledek měřený rozdílem v procentuální změně NIHSS od výchozí hodnoty do 30 dnů u pacientů léčených GM602 ve srovnání s pacienty léčenými placebem
Časové okno: Den 30
|
Procentuální změna NIHSS od výchozí hodnoty do 30 dnů u pacientů léčených jakoukoli aktivní dávkou GM602 ve srovnání s placebem
|
Den 30
|
|
Procentuální změna Barthelova indexu (BI) od výchozí hodnoty do 90 dnů u pacientů léčených GM602 ve srovnání s pacienty léčenými placebem
Časové okno: Den 90
|
Barthelův index se měří pomocí historických i přímých pozorovacích informací.
Měří sebeobsluhu a mobilitu a pomůže definovat stupeň zbytkového postižení.
Vypočítá se procentuální změna od výchozí hodnoty v BI.
|
Den 90
|
|
Procentuální změna Barthelova indexu (BI) od výchozí hodnoty do 30 dnů u pacientů léčených GM602 ve srovnání s pacienty léčenými placebem
Časové okno: Den 30
|
Procentuální změna BI od výchozí hodnoty do 30 dnů u pacientů léčených jakoukoli aktivní dávkou GM602 ve srovnání s placebem
|
Den 30
|
|
Podíl pacientů léčených jakoukoli aktivní dávkou GM602 ve srovnání s placebem při každé hladině mRS po 90 dnech
Časové okno: Den 90
|
ve srovnání s placebem na každé modifikované úrovni Rankinovy škály (mRS) po 90 dnech.
|
Den 90
|
|
Podíl pacientů léčených jakoukoli aktivní dávkou GM602 ve srovnání s placebem při každé hladině mRS po 30 dnech
Časové okno: Den 30
|
ve srovnání s placebem na každé modifikované úrovni Rankinovy škály (mRS) po 30 dnech.
|
Den 30
|
|
Sekundární cílový bod bezpečnosti měřený údaji o mortalitě ze všech příčin po dobu 3 měsíců u pacientů léčených GM602 ve srovnání s placebem
Časové okno: Den 90
|
všechny údaje o úmrtnosti za 3 měsíce
|
Den 90
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární bezpečnostní koncové body
Časové okno: po dobu 3 měsíců
|
Nežádoucí účinky, fatální intrakraniální krvácení (ICH).
nefatální symptomatické parenchymální krvácení nebo jiné symptomatické ICH, neurologické zhoršení během hospitalizace, počet záchvatů po cévní mozkové příhodě, respirační oslabení podle dechové frekvence
|
po dobu 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arbi G Ohanian, MD, Huntington Memorial Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Sidney Starkman, MD, UCLA Stroke Center
- Vrchní vyšetřovatel: Jeff Saver, MD, UCLA Stroke Center
- Vrchní vyšetřovatel: David Brown, MD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan A Mayer, M.D., Columbia University
- Vrchní vyšetřovatel: Nobl Barazangi, M.D., California Pacific Medical Center Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas G Devlin, M.D., University Erlanger Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Mauricio Concha, M.D., Sarasota Memorial Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Anand Vaishnav, M.D., University of Louisville
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
7. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
7. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GEN-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GM602
-
Genervon Biopharmaceuticals, LLCMassachusetts General Hospital; Columbia UniversityDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaSpojené státy
-
Genervon Biopharmaceuticals, LLCColumbia UniversityDokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy