Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af GM602 hos patienter med akut mellemhjernearterie iskæmisk slagtilfælde inden for 18 timer (GMAIS)

1. august 2019 opdateret af: Genervon Biopharmaceuticals, LLC

Et fase 2 dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret dosiseskaleringsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GM602 hos patienter med akut iskæmisk hjerneblødning inden for et 18-timers behandlingsvindue

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om forsøgslægemidlet GM602 er effektivt og sikkert til behandling af iskæmisk slagtilfælde (slagtilfælde forårsaget af en blodprop, der blokerer for strømmen af ​​blod gennem et eller flere af de blodkar, der forsyner hjernen) når det administreres op til 18 timer efter symptomerne begynder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er en alvorlig og livstruende sygdom. Omkring 85 % af alle slagtilfælde er iskæmiske, forårsaget af en blodprop eller plak, der blokerer et blodkar i hjernen. Den trombolytiske lægemiddelvævsplasminogenaktivator (tPA) er den eneste tidlige behandling for akut iskæmisk slagtilfælde godkendt af FDA. Behandling med tPA skal administreres inden for tre timer efter slagtilfældet. Endvidere medfører tPA-behandling en erkendt risiko for blødning i hjernen. GM602 er et forsøgslægemiddel, der kan fungere som et neurobeskyttende middel hos patienter, der har haft et slagtilfælde. Det menes at stoppe celledød og reducere betændelse i det skadede område af hjernen. Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​GM602 administreret intravenøst ​​til patienter i tre på hinanden følgende daglige doser på 320 mg/dosis eller 480 mg/dosis, startdosis administreret inden for 18 timer efter indtræden af ​​akut iskæmisk slagtilfælde i den mellemste cerebrale arterie område.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Stroke Center (Departments of Emergency Medicine and Neurology at the University of California, Los Angeles Medical Center)
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92658
        • HOAG Memorial Hospital Presbyterian
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Huntington Memorial Hospital Stroke Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • University Erlanger Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år gammel
  • Være berettiget til MR- eller CT-scanning
  • Har haft akut iskæmisk slagtilfælde i den midterste cerebrale arterie (MCA) fordeling, som bekræftet ved screening diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) abnormitet og screening perfusionsvægtet billeddannelse tryk-arbejdsindeks (PWI) abnormitet
  • Har NIH Stroke Scale (NIHSS) en samlet score på 9-20 inklusive ved screening
  • Har fået akut iskæmisk slagtilfælde inden for 18 timer
  • Har været funktionelt uafhængig med en Modified Rankin Score (mRS) på 0 eller 1 før man fik slagtilfælde
  • Patienter, der modtog tPA- eller FDA-godkendt mekanisk udstyr, kan også tilmeldes
  • udfyldt informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft slagtilfælde i de seneste 3 måneder
  • Kan ikke vurderes ved hjælp af MR/CT
  • Har slagtilfælde i hjernestammen eller lillehjernen
  • Har klinisk præsentation i overensstemmelse med akut MI ved EKG-kriterier (STEMI) ved screening
  • Få afsløret blødning ved CT- eller MR-scanning
  • Har > 1/3 MCA territorium HYPER intensitet som set på MRI ELLER > 1/3 MCA territorium HYPO intensitet som set på CT
  • Har blodsukkerniveau >400 mg/DL eller <50 mg/dL
  • Har nyresygdom, kreatinin > 2,0
  • Har for nylig (inden for 90 dage) haft alvorligt hovedtraume eller hovedtraume med bevidsthedstab
  • Har nogen tidligere historie med anfald
  • Har klinisk relevant allerede eksisterende neurologisk deficit (Historisk Rankin-score ≥ 2)
  • Har nogen anden kendt klinisk signifikant medicinsk lidelse (kardiovaskulær, lever, nyre, endokrin, respiratorisk, immunologisk, cancer, AIDS)
  • Forventet levetid på mindre end 6 måneder på grund af komorbide tilstande
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer eller ude af stand til at praktisere prævention i undersøgelsesperioden
  • Har deltaget i ethvert andet forsøg med et forsøgsmiddel inden for 90 dage før screening
  • Informeret samtykke kan ikke indhentes
  • Kan ikke deltage i studiebesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GM602
De første 9 moderate patienter (enten co-behandlede eller ikke co-behandlede) vil blive randomiseret til at modtage 320 mg/dosis af GM602 eller placebo i et 2:1-forhold, derefter de næste 9 moderate patienter (enten co-behandlede eller ikke co- behandlet) vil blive randomiseret til at modtage 480 mg/dosis af GM602 eller placebo i et 2:1-forhold. Samtidig vil 18 svære patienter blive randomiseret på samme måde. I alt 12 moderate og 12 svære patienter vil modtage GM602.
Medicin: GM602
De første 9 moderate patienter (enten co-behandlede eller ikke co-behandlede) vil blive randomiseret til at modtage 320 mg/dosis af GM602 eller placebo i et 2:1-forhold, derefter de næste 9 moderate patienter (enten co-behandlede eller ikke co- behandlet) vil blive randomiseret til at modtage 480 mg/dosis af GM602 eller placebo i et 2:1-forhold. Samtidig vil 18 svære patienter blive randomiseret på samme måde. I alt 12 moderate og 12 svære patienter vil modtage GM602.
Andre navne:
  • GM6
  • GM604
  • GM608
  • MNTF
Placebo komparator: Placebo komparator
De første 9 moderate patienter (enten co-behandlede eller ikke co-behandlede) vil blive randomiseret til at modtage 320 mg/dosis af GM602 eller placebo i et 2:1-forhold; derefter vil de næste 9 moderate patienter (enten co-behandlede eller ikke co-behandlede) blive randomiseret til at modtage 480 mg/dosis af GM602 eller placebo i et 2:1-forhold. Samtidig vil 18 svære patienter blive randomiseret på samme måde. I alt 6 moderate og 6 svære patienter får placebo.
Medicin: Placebo komparator
De første 9 moderate patienter (enten co-behandlede eller ikke co-behandlede) vil blive randomiseret til at modtage 320 mg/dosis af GM602 eller Matching Placebo (bakteriostatisk saltvand) for GM602 i et 2:1-forhold, derefter de næste 9 moderate patienter (enten co-behandlet eller ikke co-behandlet) vil blive randomiseret til at modtage 480 mg/dosis af GM602 eller placebo i et 2:1-forhold. Samtidig vil 18 svære patienter blive randomiseret på samme måde. I alt 6 moderate og 6 svære patienter vil modtage placebo.
Andre navne:
  • Bakteriostatisk saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt resultat målt ved forskellen i procentvis ændring i NIHSS fra baseline til 90 dage hos patienter behandlet med GM602 inden for 18 timer sammenlignet med behandlet med placebo som primært effektmål
Tidsramme: Dag 90
NIH Stroke Scale er en standardiseret neurologisk undersøgelse beregnet til at beskrive de neurologiske mangler, der findes hos store grupper af apopleksipatienter, der deltager i behandlingsforsøg. Procentvis ændring fra baseline i NIHSS beregnes og sammenlignes.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt resultat målt ved forskellen i procentvis ændring i NIHSS fra baseline til 30 dage hos patienter behandlet med GM602 sammenlignet med behandlede med placebo
Tidsramme: Dag 30
Procentvis ændring i NIHSS fra baseline til 30 dage hos patienter behandlet med en hvilken som helst aktiv dosis af GM602 sammenlignet med placebo
Dag 30
Procentvis ændring i Barthel Index (BI) fra baseline til 90 dage hos patienter behandlet med GM602 sammenlignet med behandlet med placebo
Tidsramme: Dag 90
Barthel-indekset måles ved hjælp af både historisk og direkte observationsinformation. Den måler egenomsorg og mobilitet og vil hjælpe med at definere graden af ​​resterende invaliditet. Procent ændring fra baseline i BI beregnes.
Dag 90
Procentvis ændring i Barthel Index (BI) fra baseline til 30 dage hos patienter behandlet med GM602 sammenlignet med behandlet med placebo
Tidsramme: Dag 30
Procentvis ændring i BI fra baseline til 30 dage hos patienter behandlet med en hvilken som helst aktiv dosis af GM602 sammenlignet med placebo
Dag 30
Andel af patienter behandlet med enhver aktiv dosis af GM602 sammenlignet med placebo ved hvert mRS-niveau efter 90 dage
Tidsramme: Dag 90
sammenlignet med placebo ved hvert modificeret Rankin Scale (mRS) niveau efter 90 dage.
Dag 90
Andel af patienter behandlet med enhver aktiv dosis af GM602 sammenlignet med placebo ved hvert mRS-niveau efter 30 dage
Tidsramme: Dag 30
sammenlignet med placebo ved hvert modificeret Rankin Scale (mRS) niveau efter 30 dage.
Dag 30
Sekundært sikkerhedsendepunkt målt ved alle data om årsagsdødelighed gennem 3 måneder for patienter behandlet med GM602 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Dag 90
alle forårsager dødelighedsdata gennem 3 måneder
Dag 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: gennem 3 måneder
Uønskede hændelser, Fatal intrakraniel blødning (ICH). ikke-dødelig symptomatisk parenkymal blødning eller anden symptomatisk ICH, Neurologisk forværring under indlæggelse, Antal anfald efter slagtilfælde, Respiratorisk kompromittering som observeret ved respirationsfrekvens
gennem 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genervon Biopharmaceuticals, LLC

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles
Columbia University
University of Louisville
Hoag Memorial Hospital Presbyterian
California Pacific Medical Center Research Institute
University Hospital Erlangen
Huntington Hospital
Sarasota Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arbi G Ohanian, MD, Huntington Memorial Hospital
  • Ledende efterforsker: Sidney Starkman, MD, UCLA Stroke Center
  • Ledende efterforsker: Jeff Saver, MD, UCLA Stroke Center
  • Ledende efterforsker: David Brown, MD, HOAG Memorial Hospital Presbyterian
  • Ledende efterforsker: Stephan A Mayer, M.D., Columbia University
  • Ledende efterforsker: Nobl Barazangi, M.D., California Pacific Medical Center Research Institute
  • Ledende efterforsker: Thomas G Devlin, M.D., University Erlanger Hospital
  • Ledende efterforsker: Mauricio Concha, M.D., Sarasota Memorial Hospital
  • Ledende efterforsker: Anand Vaishnav, M.D., University of Louisville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEN-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GM602

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner