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Studio di efficacia e sicurezza di GM602 in pazienti con ictus ischemico acuto dell'arteria cerebrale media entro 18 ore (GMAIS)

1 agosto 2019 aggiornato da: Genervon Biopharmaceuticals, LLC

Uno studio di fase 2 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'aumento della dose per valutare l'efficacia e la sicurezza di GM602 in pazienti con ictus ischemico acuto dell'arteria cerebrale media entro una finestra di trattamento di 18 ore

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se il farmaco sperimentale GM602 è efficace e sicuro nel trattamento dell'ictus ischemico (ictus causato da un coagulo di sangue che blocca il flusso di sangue attraverso uno o più vasi sanguigni che irrorano il cervello) quando somministrato fino a 18 ore dopo l'inizio dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus è una malattia grave e pericolosa per la vita. Circa l'85% di tutti gli ictus sono ischemici, causati da un coagulo di sangue o placca che blocca un vaso sanguigno nel cervello. Il farmaco trombolitico attivatore tissutale del plasminogeno (tPA) è l'unico trattamento precoce per l'ictus ischemico acuto approvato dalla FDA. Il trattamento con tPA deve essere somministrato entro tre ore dall'inizio dell'ictus. Inoltre, il trattamento con tPA comporta un rischio riconosciuto di sanguinamento nel cervello. GM602 è un farmaco sperimentale che può agire come neuroprotettore nei pazienti che hanno avuto un ictus. Si pensa che fermi la morte cellulare e riduca l'infiammazione nell'area danneggiata del cervello. Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di GM602 somministrato per via endovenosa ai pazienti in tre dosi giornaliere consecutive di 320 mg/dose o 480 mg/dose, la dose iniziale somministrata entro 18 ore dall'insorgenza di ictus ischemico acuto nell'arteria cerebrale media regione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Stroke Center (Departments of Emergency Medicine and Neurology at the University of California, Los Angeles Medical Center)
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Huntington Memorial Hospital Stroke Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • University Erlanger Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • Essere idoneo per la risonanza magnetica o la TAC
  • Hanno sofferto di ictus ischemico acuto nella distribuzione dell'arteria cerebrale media (MCA), come verificato dall'anomalia dell'imaging ponderato per la diffusione (DWI) e dall'anomalia dell'indice di pressione-lavoro (PWI) ponderato per la perfusione
  • Avere un punteggio totale di NIH Stroke Scale (NIHSS) compreso tra 9 e 20 inclusi allo screening
  • Hanno subito un ictus ischemico acuto entro 18 ore
  • Sono stati funzionalmente indipendenti con un punteggio Rankin modificato (mRS) di 0 o 1 prima di subire un ictus
  • Possono iscriversi anche i pazienti che hanno ricevuto un dispositivo meccanico approvato da tPA o FDA
  • modulo di consenso informato compilato

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di ictus negli ultimi 3 mesi
  • Non può essere valutato mediante risonanza magnetica/TC
  • Avere ictus del tronco cerebrale o del cervelletto
  • Avere una presentazione clinica coerente con l'IM acuto secondo i criteri dell'ECG (STEMI) allo screening
  • Avere un'emorragia rivelata dalla TAC o dalla risonanza magnetica
  • Avere un'intensità HYPER del territorio MCA > 1/3 come visto alla risonanza magnetica O un'intensità HYPO del territorio MCA > 1/3 come visto alla TC
  • Avere un livello di zucchero nel sangue >400 mg/DL o <50 mg/dL
  • Avere una malattia renale, creatinina > 2,0
  • Ha subito di recente (entro 90 giorni) un grave trauma cranico o un trauma cranico con perdita di coscienza
  • Avere precedenti di convulsioni
  • Avere un deficit neurologico preesistente clinicamente rilevante (punteggio Rankin storico ≥ 2)
  • Avere qualsiasi altro disturbo medico clinicamente significativo noto (cardiovascolare, epatico, renale, endocrino, respiratorio, immunologico, cancro, AIDS)
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi a causa di condizioni di comorbidità
  • Donne in età fertile che sono incinte o che allattano o che non sono in grado di praticare il controllo delle nascite durante il periodo di studio
  • Hanno partecipato a qualsiasi altro studio di un agente sperimentale entro 90 giorni prima dello screening
  • Il consenso informato non può essere ottenuto
  • Impossibilità di partecipare alle visite di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GM602
I primi 9 pazienti moderati (co-trattati o non co-trattati) saranno randomizzati a ricevere 320 mg/dose di GM602 o placebo in un rapporto 2:1, quindi i successivi 9 pazienti moderati (co-trattati o non co-trattati) trattati) saranno randomizzati a ricevere 480 mg/dose di GM602 o placebo in un rapporto 2:1. Contemporaneamente, 18 pazienti gravi saranno randomizzati nello stesso modo. In totale 12 pazienti moderati e 12 gravi riceveranno GM602.
Droga: GM602
I primi 9 pazienti moderati (co-trattati o non co-trattati) saranno randomizzati a ricevere 320 mg/dose di GM602 o placebo in un rapporto 2:1, quindi i successivi 9 pazienti moderati (co-trattati o non co-trattati) trattati) saranno randomizzati a ricevere 480 mg/dose di GM602 o placebo in un rapporto 2:1. Contemporaneamente, 18 pazienti gravi saranno randomizzati nello stesso modo. In totale 12 pazienti moderati e 12 gravi riceveranno GM602.
Altri nomi:
  • GM6
  • GM604
  • GM608
  • MNTF
Comparatore placebo: Comparatore placebo
I primi 9 pazienti moderati (co-trattati o non co-trattati) saranno randomizzati a ricevere 320 mg/dose di GM602 o placebo in un rapporto 2:1; quindi i successivi 9 pazienti moderati (co-trattati o non co-trattati) saranno randomizzati a ricevere 480 mg/dose di GM602 o placebo in un rapporto 2:1. Contemporaneamente, 18 pazienti gravi saranno randomizzati nello stesso modo. In totale 6 pazienti moderati e 6 gravi ricevono Placebo.
Droga: Comparatore placebo
I primi 9 pazienti moderati (co-trattati o non co-trattati) saranno randomizzati a ricevere 320 mg/dose di GM602 o placebo corrispondente (soluzione salina batteriostatica) per GM602 in un rapporto 2:1, quindi i successivi 9 pazienti moderati (o co-trattati o non co-trattati) saranno randomizzati a ricevere 480 mg/dose di GM602 o placebo in un rapporto 2:1. Contemporaneamente, 18 pazienti gravi saranno randomizzati nello stesso modo. In totale 6 pazienti moderati e 6 gravi riceveranno placebo.
Altri nomi:
  • Soluzione salina batteriostatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato funzionale misurato dalla differenza nella variazione percentuale del NIHSS dal basale a 90 giorni nei pazienti trattati con GM602 entro 18 ore rispetto a quelli trattati con placebo come endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: Giorno 90
NIH Stroke Scale è un esame neurologico standardizzato inteso a descrivere i deficit neurologici riscontrati in ampi gruppi di pazienti con ictus che partecipano a studi terapeutici. La variazione percentuale rispetto al basale in NIHSS viene calcolata e confrontata.
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato funzionale misurato dalla differenza nella variazione percentuale del NIHSS dal basale a 30 giorni nei pazienti trattati con GM602 rispetto a quelli trattati con placebo
Lasso di tempo: Giorno 30
Variazione percentuale del NIHSS dal basale a 30 giorni nei pazienti trattati con qualsiasi dose attiva di GM602 rispetto al placebo
Giorno 30
Variazione percentuale dell'indice di Barthel (BI) dal basale a 90 giorni nei pazienti trattati con GM602 rispetto a quelli trattati con placebo
Lasso di tempo: Giorno 90
L'Indice di Barthel è misurato utilizzando informazioni sia storiche che osservative dirette. Misura la cura di sé e la mobilità e aiuterà a definire il grado di disabilità residua. Viene calcolata la variazione percentuale rispetto al basale in BI.
Giorno 90
Variazione percentuale dell'indice di Barthel (BI) dal basale a 30 giorni nei pazienti trattati con GM602 rispetto a quelli trattati con placebo
Lasso di tempo: Giorno 30
Variazione percentuale di BI dal basale a 30 giorni nei pazienti trattati con qualsiasi dose attiva di GM602 rispetto al placebo
Giorno 30
Percentuale di pazienti trattati con qualsiasi dose attiva di GM602 rispetto al placebo a ciascun livello di mRS a 90 giorni
Lasso di tempo: Giorno 90
rispetto al placebo a ciascun livello della scala Rankin modificata (mRS) a 90 giorni.
Giorno 90
Percentuale di pazienti trattati con qualsiasi dose attiva di GM602 rispetto al placebo a ciascun livello di mRS a 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno 30
rispetto al placebo a ciascun livello della scala Rankin modificata (mRS) a 30 giorni.
Giorno 30
Endpoint secondario di sicurezza misurato dai dati sulla mortalità per tutte le cause a 3 mesi per i pazienti trattati con GM602 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Giorno 90
tutti causano dati di mortalità per 3 mesi
Giorno 90

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primari di sicurezza
Lasso di tempo: attraverso 3 mesi
Eventi avversi, emorragia intracranica fatale (ICH). emorragia parenchimale sintomatica non fatale o altra ICH sintomatica, deterioramento neurologico durante il ricovero, numero di convulsioni dopo l'ictus, compromissione respiratoria osservata dalla frequenza respiratoria
attraverso 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genervon Biopharmaceuticals, LLC

Collaboratori

University of California, Los Angeles
Columbia University
University of Louisville
Hoag Memorial Hospital Presbyterian
California Pacific Medical Center Research Institute
University Hospital Erlangen
Huntington Hospital
Sarasota Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Arbi G Ohanian, MD, Huntington Memorial Hospital
  • Investigatore principale: Sidney Starkman, MD, UCLA Stroke Center
  • Investigatore principale: Jeff Saver, MD, UCLA Stroke Center
  • Investigatore principale: David Brown, MD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
  • Investigatore principale: Stephan A Mayer, M.D., Columbia University
  • Investigatore principale: Nobl Barazangi, M.D., California Pacific Medical Center Research Institute
  • Investigatore principale: Thomas G Devlin, M.D., University Erlanger Hospital
  • Investigatore principale: Mauricio Concha, M.D., Sarasota Memorial Hospital
  • Investigatore principale: Anand Vaishnav, M.D., University of Louisville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEN-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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