Estudio de eficacia y seguridad de GM602 en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo de la arteria cerebral media dentro de las 18 horas (GMAIS)
1 de agosto de 2019 actualizado por: Genervon Biopharmaceuticals, LLC
Un estudio de fase 2 doble ciego, aleatorizado, de aumento de dosis controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de GM602 en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo de la arteria cerebral media dentro de una ventana de tratamiento de 18 horas
El propósito de este estudio de investigación es determinar si el fármaco en investigación GM602 es eficaz y seguro en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico (accidentes cerebrovasculares causados por un coágulo de sangre que bloquea el flujo de sangre a través de uno o más de los vasos sanguíneos que irrigan el cerebro) cuando se administra hasta 18 horas después del inicio de los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es una enfermedad grave y potencialmente mortal.
Alrededor del 85% de todos los accidentes cerebrovasculares son isquémicos, causados por un coágulo de sangre o una placa que bloquea un vaso sanguíneo en el cerebro.
El fármaco trombolítico activador tisular del plasminógeno (tPA) es el único tratamiento temprano para el accidente cerebrovascular isquémico agudo aprobado por la FDA.
El tratamiento con tPA debe administrarse dentro de las tres horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.
Además, el tratamiento con tPA conlleva un riesgo reconocido de hemorragia en el cerebro.
GM602 es un fármaco en investigación que puede actuar como neuroprotector en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular.
Se cree que detiene la muerte celular y reduce la inflamación en el área lesionada del cerebro.
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de GM602 administrado por vía intravenosa a pacientes en tres dosis diarias consecutivas de 320 mg/dosis o 480 mg/dosis, la dosis inicial administrada dentro de las 18 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular isquémico agudo en la arteria cerebral media. región.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Stroke Center (Departments of Emergency Medicine and Neurology at the University of California, Los Angeles Medical Center)
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Huntington Memorial Hospital Stroke Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- California Pacific Medical Center Research Institute
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- University Erlanger Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años
- Ser elegible para una resonancia magnética o una tomografía computarizada
- Haber sufrido un accidente cerebrovascular isquémico agudo en la distribución de la arteria cerebral media (MCA), según lo verificado por la detección de anomalías en las imágenes ponderadas por difusión (DWI) y la anomalía del índice de presión-trabajo (PWI) en las imágenes ponderadas por perfusión de detección
- Tener una puntuación total de NIH Stroke Scale (NIHSS) de 9 a 20 inclusive en la evaluación
- Haber sufrido un accidente cerebrovascular isquémico agudo en las últimas 18 horas.
- Haber sido funcionalmente independiente con un Rankin modificado (mRS) de 0 o 1 antes de sufrir un accidente cerebrovascular
- Los pacientes que recibieron tPA o un dispositivo mecánico aprobado por la FDA también pueden inscribirse
- formulario de consentimiento informado completado
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses
- No se puede evaluar usando MRI/CT
- Tiene accidente cerebrovascular en el tronco encefálico o el cerebelo
- Tener una presentación clínica compatible con infarto de miocardio agudo según los criterios de EKG (STEMI) en la selección
- Tener hemorragia revelada por tomografía computarizada o resonancia magnética
- Tener > 1/3 de intensidad HIPER del territorio MCA como se ve en la RM O > 1/3 de intensidad HIPO del territorio MCA como se ve en la TC
- Tener un nivel de azúcar en sangre >400 mg/DL o <50 mg/dL
- Tiene enfermedad renal, creatinina > 2.0
- Haber tenido un traumatismo craneal grave reciente (dentro de los 90 días) o un traumatismo craneal con pérdida del conocimiento
- Tiene antecedentes de convulsiones
- Tener un déficit neurológico preexistente clínicamente relevante (puntuación histórica de Rankin ≥ 2)
- Tiene cualquier otro trastorno médico clínicamente significativo conocido (cardiovascular, hepático, renal, endocrino, respiratorio, inmunológico, cáncer, SIDA)
- Esperanza de vida de menos de 6 meses debido a condiciones comórbidas
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas o amamantando o que no pueden practicar el control de la natalidad durante el período de estudio
- Haber participado en cualquier otro ensayo de un agente en investigación dentro de los 90 días anteriores a la selección.
- No se puede obtener el consentimiento informado
- Incapaz de participar en visitas de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GM602
Los primeros 9 pacientes moderados (ya sea cotratados o no cotratados) serán aleatorizados para recibir 320 mg/dosis de GM602 o placebo en una proporción de 2:1, luego los siguientes 9 pacientes moderados (ya sea cotratados o no cotratados) tratados) serán aleatorizados para recibir 480 mg/dosis de GM602 o placebo en una proporción de 2:1.
Al mismo tiempo, 18 pacientes graves serán aleatorizados de la misma manera.
Un total de 12 pacientes moderados y 12 graves recibirán GM602.
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Los primeros 9 pacientes moderados (ya sea cotratados o no cotratados) serán aleatorizados para recibir 320 mg/dosis de GM602 o placebo en una proporción de 2:1, luego los siguientes 9 pacientes moderados (ya sea cotratados o no cotratados) tratados) serán aleatorizados para recibir 480 mg/dosis de GM602 o placebo en una proporción de 2:1.
Al mismo tiempo, 18 pacientes graves serán aleatorizados de la misma manera.
Un total de 12 pacientes moderados y 12 graves recibirán GM602.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Comparador de placebos
Los primeros 9 pacientes moderados (ya sea cotratados o no cotratados) serán aleatorizados para recibir 320 mg/dosis de GM602 o placebo en una proporción de 2:1; luego, los siguientes 9 pacientes moderados (ya sea cotratados o no cotratados) serán aleatorizados para recibir 480 mg/dosis de GM602 o placebo en una proporción de 2:1.
Al mismo tiempo, 18 pacientes graves serán aleatorizados de la misma manera.
Un total de 6 pacientes moderados y 6 graves reciben Placebo.
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Los primeros 9 pacientes moderados (ya sea cotratados o no cotratados) serán aleatorizados para recibir 320 mg/dosis de GM602 o un placebo equivalente (solución salina bacteriostática) para GM602 en una proporción de 2:1, luego los siguientes 9 pacientes moderados (ya sea cotratados o no cotratados) serán aleatorizados para recibir 480 mg/dosis de GM602 o placebo en una proporción de 2:1.
Al mismo tiempo, 18 pacientes graves serán aleatorizados de la misma manera.
Un total de 6 pacientes moderados y 6 graves recibirán placebo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado funcional medido por la diferencia en el cambio porcentual en NIHSS desde el inicio hasta los 90 días en pacientes tratados con GM602 dentro de las 18 horas en comparación con los tratados con placebo como criterio principal de valoración de la eficacia
Periodo de tiempo: Día 90
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NIH Stroke Scale es un examen neurológico estandarizado destinado a describir los déficits neurológicos encontrados en grandes grupos de pacientes con accidente cerebrovascular que participan en ensayos de tratamiento.
Se calcula y compara el cambio porcentual desde la línea de base en NIHSS.
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Día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado funcional medido por la diferencia en el cambio porcentual en NIHSS desde el inicio hasta los 30 días en pacientes tratados con GM602 en comparación con los tratados con placebo
Periodo de tiempo: Día 30
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Cambio porcentual en NIHSS desde el inicio hasta los 30 días en pacientes tratados con cualquier dosis activa de GM602 en comparación con placebo
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Día 30
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Cambio porcentual en el índice de Barthel (BI) desde el inicio hasta los 90 días en pacientes tratados con GM602 en comparación con los tratados con placebo
Periodo de tiempo: Día 90
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El índice de Barthel se mide utilizando información tanto histórica como de observación directa.
Mide el autocuidado y la movilidad y ayudará a definir el grado de discapacidad residual.
Se calcula el cambio porcentual desde la línea de base en BI.
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Día 90
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Cambio porcentual en el índice de Barthel (BI) desde el inicio hasta los 30 días en pacientes tratados con GM602 en comparación con los tratados con placebo
Periodo de tiempo: Día 30
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Cambio porcentual en el BI desde el inicio hasta los 30 días en pacientes tratados con cualquier dosis activa de GM602 en comparación con placebo
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Día 30
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Proporción de pacientes tratados con cualquier dosis activa de GM602 en comparación con placebo en cada nivel de mRS a los 90 días
Periodo de tiempo: Día 90
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en comparación con el placebo en cada nivel de la escala de Rankin modificada (mRS) a los 90 días.
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Día 90
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Proporción de pacientes tratados con cualquier dosis activa de GM602 en comparación con placebo en cada nivel de mRS a los 30 días
Periodo de tiempo: Día 30
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en comparación con el placebo en cada nivel de la escala de Rankin modificada (mRS) a los 30 días.
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Día 30
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Criterio de valoración de seguridad secundario medido por los datos de mortalidad por todas las causas durante 3 meses para pacientes tratados con GM602 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Día 90
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datos de mortalidad por todas las causas durante 3 meses
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Día 90
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de valoración de seguridad primarios
Periodo de tiempo: durante 3 meses
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Eventos adversos, Hemorragia intracraneal fatal (HIC).
hemorragia parenquimatosa sintomática no fatal u otra HIC sintomática, deterioro neurológico durante la hospitalización, número de convulsiones después del accidente cerebrovascular, compromiso respiratorio observado por la frecuencia respiratoria
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durante 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arbi G Ohanian, MD, Huntington Memorial Hospital
- Investigador principal: Sidney Starkman, MD, UCLA Stroke Center
- Investigador principal: Jeff Saver, MD, UCLA Stroke Center
- Investigador principal: David Brown, MD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
- Investigador principal: Stephan A Mayer, M.D., Columbia University
- Investigador principal: Nobl Barazangi, M.D., California Pacific Medical Center Research Institute
- Investigador principal: Thomas G Devlin, M.D., University Erlanger Hospital
- Investigador principal: Mauricio Concha, M.D., Sarasota Memorial Hospital
- Investigador principal: Anand Vaishnav, M.D., University of Louisville
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GEN-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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