Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von GM602 bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall der Arteria cerebri media innerhalb von 18 Stunden (GMAIS)
1. August 2019 aktualisiert von: Genervon Biopharmaceuticals, LLC
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GM602 bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall der A. cerebri media innerhalb eines 18-stündigen Behandlungsfensters
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es festzustellen, ob das Prüfpräparat GM602 bei der Behandlung von ischämischem Schlaganfall (Schlaganfall, der durch ein Blutgerinnsel verursacht wird, das den Blutfluss durch ein oder mehrere Blutgefäße, die das Gehirn versorgen, blockiert) wirksam und sicher ist. bei Verabreichung bis zu 18 Stunden nach Beginn der Symptome.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Schlaganfall ist eine schwere und lebensbedrohliche Erkrankung.
Etwa 85 % aller Schlaganfälle sind ischämisch und werden durch ein Blutgerinnsel oder eine Plaque verursacht, die ein Blutgefäß im Gehirn blockiert.
Das thrombolytische Medikament Gewebe-Plasminogen-Aktivator (tPA) ist die einzige von der FDA zugelassene Frühbehandlung für akuten ischämischen Schlaganfall.
Die Behandlung mit tPA muss innerhalb von drei Stunden nach Beginn des Schlaganfalls erfolgen.
Darüber hinaus birgt die tPA-Behandlung ein anerkanntes Risiko für Blutungen im Gehirn.
GM602 ist ein Prüfpräparat, das bei Schlaganfallpatienten als Neuroprotektivum wirken könnte.
Es wird angenommen, dass es den Zelltod stoppt und Entzündungen im verletzten Bereich des Gehirns reduziert.
Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von GM602 bewerten, das Patienten intravenös in drei aufeinanderfolgenden Tagesdosen von 320 mg/Dosis oder 480 mg/Dosis verabreicht wird, wobei die Anfangsdosis innerhalb von 18 Stunden nach Beginn eines akuten ischämischen Schlaganfalls in der mittleren Hirnarterie verabreicht wird Region.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Stroke Center (Departments of Emergency Medicine and Neurology at the University of California, Los Angeles Medical Center)
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- Huntington Memorial Hospital Stroke Center
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
- California Pacific Medical Center Research Institute
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Florida
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
- University Erlanger Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre alt
- Seien Sie für einen MRT- oder CT-Scan geeignet
- einen akuten ischämischen Schlaganfall in der A. cerebri media (MCA) erlitten haben, wie durch die Anomalie der diffusionsgewichteten Bildgebung (DWI) beim Screening und die Anomalie des Druckarbeitsindex (PWI) beim Screening der perfusionsgewichteten Bildgebung verifiziert
- Lassen Sie beim Screening eine Gesamtpunktzahl von 9-20 auf der NIH-Schlaganfall-Skala (NIHSS) erreichen
- innerhalb von 18 Stunden einen akuten ischämischen Schlaganfall erlitten haben
- Funktionell unabhängig mit einem modifizierten Rankin-Score (mRS) von 0 oder 1 vor einem Schlaganfall gewesen sein
- Patienten, die ein tPA oder ein von der FDA zugelassenes mechanisches Gerät erhalten haben, können sich ebenfalls anmelden
- ausgefüllte Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- In den letzten 3 Monaten einen Schlaganfall gehabt haben
- Mittels MRT/CT nicht auswertbar
- Schlaganfall des Hirnstamms oder Kleinhirns haben
- Klinisches Erscheinungsbild im Einklang mit akutem MI nach EKG-Kriterien (STEMI) beim Screening
- Lassen Sie eine Blutung durch CT- oder MRT-Untersuchung erkennen
- Haben Sie > 1/3 MCA-Territorium HYPER-Intensität, wie auf MRI gesehen ODER > 1/3 MCA-Territorium HYPO-Intensität, wie auf CT gesehen
- Haben Sie einen Blutzuckerspiegel von > 400 mg/DL oder < 50 mg/dl
- Haben Sie eine Nierenerkrankung, Kreatinin > 2,0
- Vor kurzem (innerhalb von 90 Tagen) ein schweres Kopftrauma oder ein Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit erlitten haben
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Anfällen
- Haben Sie ein klinisch relevantes vorbestehendes neurologisches Defizit (Historischer Rankin-Score ≥ 2)
- Haben Sie eine andere bekannte klinisch signifikante medizinische Störung (kardiovaskuläre, hepatische, renale, endokrine, respiratorische, immunologische, Krebs, AIDS)
- Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten aufgrund von Komorbiditäten
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen oder während des Studienzeitraums keine Empfängnisverhütung durchführen können
- Sie haben innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen
- Eine Einverständniserklärung kann nicht eingeholt werden
- Teilnahme an Studienbesuchen nicht möglich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GM602
Die ersten 9 mittelschweren Patienten (entweder mit oder ohne Mitbehandlung) werden randomisiert und erhalten 320 mg/Dosis GM602 oder Placebo im Verhältnis 2:1, dann die nächsten 9 mittelschweren Patienten (mit oder ohne Mitbehandlung). behandelt) werden randomisiert, um 480 mg/Dosis GM602 oder Placebo in einem Verhältnis von 2:1 zu erhalten.
Gleichzeitig werden 18 schwere Patienten auf die gleiche Weise randomisiert.
Insgesamt 12 mittelschwere und 12 schwere Patienten werden GM602 erhalten.
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Die ersten 9 mittelschweren Patienten (entweder mit oder ohne Mitbehandlung) werden randomisiert und erhalten 320 mg/Dosis GM602 oder Placebo im Verhältnis 2:1, dann die nächsten 9 mittelschweren Patienten (mit oder ohne Mitbehandlung). behandelt) werden randomisiert, um 480 mg/Dosis GM602 oder Placebo in einem Verhältnis von 2:1 zu erhalten.
Gleichzeitig werden 18 schwere Patienten auf die gleiche Weise randomisiert.
Insgesamt 12 mittelschwere und 12 schwere Patienten werden GM602 erhalten.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Die ersten 9 mittelschweren Patienten (entweder mit oder ohne Mitbehandlung) werden randomisiert, um 320 mg/Dosis GM602 oder Placebo in einem Verhältnis von 2:1 zu erhalten; dann werden die nächsten 9 mittelschweren Patienten (entweder mitbehandelt oder nicht mitbehandelt) randomisiert, um 480 mg/Dosis GM602 oder Placebo in einem Verhältnis von 2:1 zu erhalten.
Gleichzeitig werden 18 schwere Patienten auf die gleiche Weise randomisiert.
Insgesamt 6 mittelschwere und 6 schwere Patienten erhalten Placebo.
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Die ersten 9 mittelschweren Patienten (entweder mit oder ohne Mitbehandlung) werden randomisiert und erhalten 320 mg/Dosis GM602 oder passendes Placebo (bakteriostatische Kochsalzlösung) für GM602 in einem Verhältnis von 2:1, dann die nächsten 9 mittelschweren Patienten (entweder co-behandelt oder nicht co-behandelt) werden randomisiert, um 480 mg/Dosis GM602 oder Placebo in einem Verhältnis von 2:1 zu erhalten.
Gleichzeitig werden 18 schwere Patienten auf die gleiche Weise randomisiert.
Insgesamt 6 mittelschwere und 6 schwere Patienten erhalten Placebo.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelles Ergebnis, gemessen an der Differenz der prozentualen Veränderung des NIHSS vom Ausgangswert bis 90 Tage bei Patienten, die innerhalb von 18 Stunden mit GM602 behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo als primärem Wirksamkeitsendpunkt behandelt wurden
Zeitfenster: Tag 90
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Die NIH Stroke Scale ist eine standardisierte neurologische Untersuchung zur Beschreibung der neurologischen Defizite, die bei großen Gruppen von Schlaganfallpatienten festgestellt wurden, die an Behandlungsstudien teilnahmen.
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im NIHSS wird berechnet und verglichen.
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Tag 90
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelles Ergebnis, gemessen anhand der Differenz der prozentualen Veränderung des NIHSS vom Ausgangswert bis zu 30 Tagen bei mit GM602 behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten
Zeitfenster: Tag 30
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Prozentuale Veränderung des NIHSS vom Ausgangswert bis zu 30 Tagen bei Patienten, die mit einer beliebigen aktiven Dosis von GM602 behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
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Tag 30
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Prozentuale Veränderung des Barthel-Index (BI) vom Ausgangswert bis 90 Tage bei mit GM602 behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten
Zeitfenster: Tag 90
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Der Barthel-Index wird anhand historischer und direkter Beobachtungsdaten gemessen.
Es misst die Selbstversorgung und Mobilität und hilft bei der Definition des Grades der Restinvalidität.
Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in BI wird berechnet.
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Tag 90
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Prozentuale Veränderung des Barthel-Index (BI) vom Ausgangswert bis zu 30 Tagen bei mit GM602 behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten
Zeitfenster: Tag 30
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Prozentuale Veränderung des BI vom Ausgangswert bis zu 30 Tagen bei Patienten, die mit einer beliebigen aktiven Dosis von GM602 behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
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Tag 30
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Anteil der mit einer beliebigen aktiven Dosis von GM602 behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo bei jedem mRS-Level nach 90 Tagen
Zeitfenster: Tag 90
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verglichen mit Placebo bei jedem Level der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach 90 Tagen.
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Tag 90
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Anteil der mit einer beliebigen aktiven Dosis von GM602 behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo bei jedem mRS-Level nach 30 Tagen
Zeitfenster: Tag 30
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verglichen mit Placebo bei jedem Level der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach 30 Tagen.
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Tag 30
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Sekundärer Sicherheitsendpunkt, gemessen an Mortalitätsdaten aller Ursachen über 3 Monate für mit GM602 behandelte Patienten im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Tag 90
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Gesamtmortalitätsdaten über 3 Monate
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Tag 90
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäre Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: durch 3 Monate
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Unerwünschte Ereignisse, Tödliche intrakranielle Blutung (ICH).
nicht tödliche symptomatische Parenchymblutung oder andere symptomatische ICB, neurologische Verschlechterung während des Krankenhausaufenthalts, Anzahl der Anfälle nach Schlaganfall, Beeinträchtigung der Atmung, beobachtet anhand der Atemfrequenz
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durch 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Arbi G Ohanian, MD, Huntington Memorial Hospital
- Hauptermittler: Sidney Starkman, MD, UCLA Stroke Center
- Hauptermittler: Jeff Saver, MD, UCLA Stroke Center
- Hauptermittler: David Brown, MD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
- Hauptermittler: Stephan A Mayer, M.D., Columbia University
- Hauptermittler: Nobl Barazangi, M.D., California Pacific Medical Center Research Institute
- Hauptermittler: Thomas G Devlin, M.D., University Erlanger Hospital
- Hauptermittler: Mauricio Concha, M.D., Sarasota Memorial Hospital
- Hauptermittler: Anand Vaishnav, M.D., University of Louisville
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GEN-002
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Klinische Studien zur GM602
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Genervon Biopharmaceuticals, LLCMassachusetts General Hospital; Columbia UniversityAbgeschlossenAmyotrophe LateralskleroseVereinigte Staaten
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Genervon Biopharmaceuticals, LLCColumbia UniversityAbgeschlossenParkinson-KrankheitVereinigte Staaten