MRI-seulonta syövän uusiutumisen varalta potilailla, joita hoidetaan rintaa säästävällä terapialla
maanantai 18. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital
Prospektiivinen, monikeskustutkimus:
- Ensisijainen tavoite: arvioida seulonta-MRI:n diagnostista tuottoa verrattuna fyysiseen tutkimukseen, mammografiaan tai ultraäänitutkimukseen uusiutumisen havaitsemisessa rintaa säästävällä hoidolla hoidetuilla potilailla
- Toissijainen tavoite: kuvata vain magneettikuvauksessa havaittujen syöpien kokoa, tyyppiä, astetta ja solmukohtaista tilaa sekä arvioida vain MRI:n aiheuttamien hyvänlaatuisten biopsioiden ja lyhytaikaisen seurannan määrä tässä populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
- Rintoja säästävällä hoidolla hoidettuja potilaita seurataan ipsilateraalisen tai kontralateraalisen rinnan uusiutumisen varalta fyysisellä tarkastuksella kuuden kuukauden välein ja kuvantamistutkimuksilla vuosittain.
- Kuvaus, joka sisältää mammografian, lääkärin tekemän kahdenvälisen kokorintojen ultraäänitutkimuksen ja dynaamisen rintojen magneettikuvauksen gadoliinia sisältävällä varjoaineella suoritetaan vakioprotokollan mukaisesti. Kokeneet radiologit suorittavat tulkinnan itsenäisesti ja luokittelevat sen BI-RADS:n (Breast Imaging Reporting and Data System) mukaisesti.
- Lopulliset tiedot pahanlaatuisuuden esiintymisestä saadaan biopsialla, joka ohjataan kuvantamismenetelmällä, joka kuvaa vauriota parhaiten 14 tai 11 g:n neulalaitteilla tai neulapaikallisella leikkauksella. Rintasyövän puuttuminen määritettiin biopsialla, positiivisten löydösten puuttuminen toistuvassa kuvantamisessa ja kliinisessä tutkimuksessa tai molemmilla seurannassa.
- Kolmen vuosittaisen seulontakierroksen jälkeen arvioidaan magneettikuvauksen diagnostista tuottoa verrattuna fyysiseen tutkimukseen, mammografiaan tai ultraäänitutkimukseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
754
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rintasyöpäpotilaat, joille tehdään sädehoitoa ja sädehoitoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ≥ 20 vuotta;
- Naiset, joille tehtiin rintaa säästävä leikkaus invasiivisen rintasyövän vuoksi, joiden lopulliset marginaalit olivat negatiiviset ja jotka lopettivat sädehoidon vähintään 6 kuukautta ennen tätä tutkimusta;
- Ei rintojen biopsiaa 6 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta;
- Allekirjoitettu tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen rekisteröintiä;
- Hänellä ei ole ollut kontralateraalista mastektomiaa;
- Ei tunnettua metastaattista sairautta;
- Ei raskaana tai imetä;
- Ei rintasyövän merkkejä tai oireita [ei käsinkosketeltavaa massaa, veristä tai spontaania kirkasta nännivuotoa, kainalomassaa tai epänormaaleja ihomuutoksia rinnoissa tai nänneissä].
- Ei vasta-aiheita MRI-tutkimukselle.
- Ei aikaisempaa magneettikuvausta, US- tai mammografiaa tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut seulontakontrastilla tehostettu MRI viimeisten 24 kuukauden aikana tai diagnostinen kontrastitehoste MRI missä tahansa tutkimusrinnoissa viimeisten 12 kuukauden aikana;
- Sinulle on tehty rintaleikkaus ja/tai biopsia tutkimusrinnoista viimeisten 6 kuukauden aikana
- Saat tällä hetkellä kemoterapiaa [poikkeuksena osallistuja, jolla on ollut syöpä ja joka saa kemoprevention tamoksifeenilla, evistalla (raloksifeeni), arimidexillä (anastrotsoli), aromasiinilla (eksemestaani) tai muulla aromataasinestäjällä];
- Osallistuja, jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 ja/tai dialyysihoidossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rintojen magneettikuvauksen diagnostinen tulos
Aikaikkuna: Kolme vuotta ensimmäisen magneettikuvauksen jälkeen
|
Kolme vuotta ensimmäisen magneettikuvauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ennustearvo ja positiivinen ennustearvo seulontamammografiassa, ultraäänitutkimuksessa ja magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Kolme vuotta ensimmäisten seulontatutkimusten jälkeen
|
Kolme vuotta ensimmäisten seulontatutkimusten jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MRI-varjoaineiden aiheuttamat komplikaatiot
Aikaikkuna: Kolme vuotta ensimmäisen magneettikuvauksen jälkeen
|
Kolme vuotta ensimmäisen magneettikuvauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Woo Kyung Moon, M.D., Ph.D., Department of Radiology, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Screening MR for Recurred BrCa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .