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MRT-Screening auf Wiederauftreten von Krebs bei Patientinnen, die mit einer brusterhaltenden Therapie behandelt wurden

18. April 2016 aktualisiert von: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

Eine prospektive, multizentrische Studie:

  • Primäres Ziel: Bewertung der diagnostischen Aussagekraft der Screening-MRT im Vergleich zu körperlicher Untersuchung, Mammographie oder Sonographie bei der Erkennung von Rezidiven bei Patientinnen, die mit einer brusterhaltenden Therapie behandelt werden
  • Sekundäres Ziel: Beschreibung der Größe, des Typs, des Grades und des Nodalstatus von Krebserkrankungen, die nur im MRT gesehen werden, und Schätzung der Rate gutartiger Biopsien und kurzer Nachsorgeintervalle, die nur durch MRT in dieser Population induziert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  • Patientinnen, die mit einer brusterhaltenden Therapie behandelt werden, werden alle sechs Monate durch körperliche Untersuchung und jährlich durchgeführte bildgebende Untersuchungen auf Rezidive in der ipsilateralen oder kontralateralen Brust untersucht.
  • Die Bildgebung einschließlich Mammographie, ärztlich durchgeführter bilateraler Ganzbrust-Sonographie und einem dynamischen Mamma-MRT mit gadoliniumhaltigem Kontrastmittel wird nach einem Standardprotokoll durchgeführt. Die Interpretation erfolgt unabhängig und klassifiziert nach dem Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) durch erfahrene Radiologen.
  • Definitive Informationen über das Vorhandensein von Malignität werden durch Biopsie erhalten, die durch die bildgebende Methode geleitet wird, die die Läsion mit 14-g- oder 11-g-Nadelgeräten am besten darstellt, oder durch lokalisierte Exzision mit der Nadel. Das Fehlen von Brustkrebs wurde mittels Biopsie, Fehlen positiver Befunde bei wiederholter Bildgebung und klinischer Untersuchung oder bei der Nachsorge festgestellt.
  • Nach drei Runden des jährlichen Screenings wird die diagnostische Aussagekraft der Screening-MRT im Vergleich zu körperlicher Untersuchung, Mammographie oder Sonographie beurteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

754

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brustkrebspatientinnen, die sich einer Erhaltungsoperation und Strahlentherapie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥ 20 Jahre alt;
  • Frauen, die sich einer brusterhaltenden Operation wegen invasivem Brustkrebs unterzogen haben, deren endgültige Ränder negativ waren und die die Strahlentherapie mindestens 6 Monate vor dieser Studie beendet haben;
  • Keine Vorgeschichte einer Brustbiopsie der Brust innerhalb von 6 Monaten vor dieser Studie;
  • Unterschriebene studienspezifische Einverständniserklärung vor der Registrierung;
  • Hatte keine kontralaterale Mastektomie;
  • Keine bekannte metastatische Erkrankung;
  • Nicht schwanger oder stillend;
  • Keine vorliegenden Anzeichen oder Symptome von Brustkrebs [keine tastbaren Masse(n), blutiger oder spontaner deutlicher Brustwarzenausfluss, Achselmasse oder abnormale Hautveränderungen in der Brust(en) oder Brustwarze(n)].
  • Keine Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung.
  • Keine vorherige MRT, US oder Mammographie innerhalb der 6 Monate vor der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte innerhalb der letzten 24 Monate eine kontrastverstärkte Screening-MRT der Brust oder eine diagnostische kontrastverstärkte MRT an einer der Studienbrüste innerhalb der letzten 12 Monate;
  • Hatte eine Brustoperation und/oder eine Kernbiopsie an der/den Studienbrust(en), die innerhalb der letzten 6 Monate der Studie durchgeführt wurden
  • Derzeit Chemotherapie erhalten [mit Ausnahme von Teilnehmern mit persönlicher Krebsgeschichte und Chemoprävention mit Tamoxifen, Evista (Raloxifen), Arimidex (Anastrozol), Aromasin (Exemestan) oder einem anderen Aromatasehemmer];
  • Teilnehmer mit stark eingeschränkter Nierenfunktion mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 und/oder auf Dialyse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnostische Ausbeute des Screening-Mamma-MRT
Zeitfenster: Drei Jahre nach dem ersten Screening-MRT
Drei Jahre nach dem ersten Screening-MRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität, negativer Vorhersagewert und positiver Vorhersagewert von Mammographie-, Ultraschall- und MRT-Screening
Zeitfenster: Drei Jahre nach den ersten Screening-Prüfungen
Drei Jahre nach den ersten Screening-Prüfungen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen der MRT-Kontrastmittel
Zeitfenster: Drei Jahre nach dem ersten Screening-MRT
Drei Jahre nach dem ersten Screening-MRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Woo Kyung Moon, M.D., Ph.D., Department of Radiology, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Screening MR for Recurred BrCa

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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