Dépistage par IRM de la récidive du cancer chez les patientes traitées par thérapie mammaire conservatrice
18 avril 2016 mis à jour par: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital
Une étude prospective multicentrique :
- Objectif principal : évaluer le rendement diagnostique de l'IRM de dépistage par rapport à l'examen physique, la mammographie ou l'échographie dans la détection des récidives chez les patientes traitées par thérapie conservatrice du sein
- Objectif secondaire : décrire la taille, le type, le grade et le statut ganglionnaire des cancers vus uniquement en IRM et estimer le taux de biopsies bénignes et de suivi à court terme induit uniquement par l'IRM dans cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
- Les patientes traitées par thérapie conservatrice du sein seront suivies pour une récidive dans le sein ipsilatéral ou controlatéral par un examen physique tous les six mois et des examens d'imagerie effectués chaque année.
- L'imagerie, y compris la mammographie, l'échographie bilatérale du sein entier effectuée par un médecin et une IRM dynamique du sein avec un produit de contraste contenant du gadolinium, sera effectuée selon un protocole standard. L'interprétation sera effectuée de manière indépendante et classée selon le système de rapport et de données d'imagerie mammaire (BI-RADS) par des radiologues expérimentés.
- Des informations définitives sur la présence d'une malignité seront obtenues par biopsie dirigée par la méthode d'imagerie décrivant le mieux la lésion avec des dispositifs à aiguille de 14 g ou 11 g ou une excision localisée à l'aiguille. L'absence de cancer du sein a été déterminée au moyen d'une biopsie, de l'absence de résultats positifs à l'imagerie et à l'examen clinique répétés, ou les deux lors du suivi.
- Après trois cycles de dépistage annuel, le rendement diagnostique de l'IRM de dépistage par rapport à l'examen physique, la mammographie ou l'échographie sera évalué.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
754
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chirurgie conservatrice et une radiothérapie
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ≥ 20 ans;
- Femmes ayant subi une chirurgie mammaire conservatrice pour un cancer du sein invasif, dont les marges finales étaient négatives et qui ont terminé la radiothérapie au moins 6 mois avant cette étude ;
- Aucun antécédent de biopsie mammaire du sein dans les 6 mois précédant cette étude ;
- Consentement éclairé spécifique à l'étude signé avant l'inscription ;
- N'a pas subi de mastectomie controlatérale ;
- Aucune maladie métastatique connue ;
- Pas enceinte ou allaitante ;
- Aucun signe ou symptôme actuel de cancer du sein [pas de masse(s) palpable(s), écoulement sanglant ou clair spontané du mamelon, masse axillaire ou changements cutanés anormaux dans le(s) sein(s) ou le(s) mamelon(s)].
- Aucune contre-indication à l'examen IRM.
- Aucune IRM, échographie ou mammographie antérieure dans les 6 mois précédant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Avoir eu une IRM mammaire de dépistage avec contraste au cours des 24 derniers mois ou une IRM diagnostique avec contraste sur n'importe quel sein de l'étude au cours des 12 derniers mois ;
- Avoir subi une chirurgie mammaire et / ou une biopsie au trocart sur le ou les seins à l'étude effectués au cours des 6 mois précédents sur l'étude
- Recevant actuellement une chimiothérapie [à l'exception des participants ayant des antécédents personnels de cancer et sous chimioprévention avec Tamoxifène, Evista (Raloxifène), Arimidex (Anastrozole), Aromasin (Exémestane) ou un autre inhibiteur de l'aromatase] ;
- Participant avec une fonction rénale gravement altérée avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) < 30 mL/min/1,73 m2 et/ou sous dialyse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Rendement diagnostique de l'IRM mammaire de dépistage
Délai: Trois ans après la première IRM de dépistage
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Trois ans après la première IRM de dépistage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sensibilité, spécificité, valeur prédictive négative et valeur prédictive positive de la mammographie de dépistage, de l'échographie et de l'IRM
Délai: Trois ans après les premiers examens de dépistage
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Trois ans après les premiers examens de dépistage
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Complications des produits de contraste IRM
Délai: Trois ans après la première IRM de dépistage
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Trois ans après la première IRM de dépistage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Woo Kyung Moon, M.D., Ph.D., Department of Radiology, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2010
Première publication (Estimation)
9 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Screening MR for Recurred BrCa
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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