Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening MRI na recidivu rakoviny u pacientek léčených terapií zachovávající prs

18. dubna 2016 aktualizováno: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

Prospektivní, multicentrická studie:

  • Primární cíl: zhodnotit diagnostickou výtěžnost screeningu MRI ve srovnání s fyzikálním vyšetřením, mamografií nebo ultrasonografií při detekci recidivy u pacientek léčených prs zachovávající terapií
  • Sekundární cíl: popsat velikost, typ, stupeň a stav uzlin karcinomů pozorovaných pouze na MRI a odhadnout míru benigních biopsií a krátkodobého sledování indukovaného pouze MRI v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

  • Pacientky léčené prs zachovávající terapií budou sledovány kvůli recidivám v ipsilaterálním nebo kontralaterálním prsu fyzikálním vyšetřením každých šest měsíců a zobrazovacími studiemi prováděnými každoročně.
  • Zobrazování včetně mamografie, lékařem provedené bilaterální ultrasonografie celého prsu a dynamické MRI prsu s kontrastní látkou obsahující gadolinium bude provedeno podle standardního protokolu. Interpretace bude prováděna nezávisle a klasifikována podle systému Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) zkušenými radiology.
  • Definitivní informaci o přítomnosti malignity získá biopsie řízená zobrazovací metodou nejlépe zobrazující lézi pomocí 14g nebo 11g jehlových zařízení nebo jehlové lokalizované excize. Nepřítomnost karcinomu prsu byla stanovena pomocí biopsie, nepřítomnost pozitivních nálezů při opakovaném zobrazení a klinickém vyšetření, případně obojí při kontrole.
  • Po třech kolech ročního screeningu bude posouzena diagnostická výtěžnost screeningu MRI ve srovnání s fyzikálním vyšetřením, mamografií nebo ultrasonografií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

754

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s rakovinou prsu podstupující konzervační operaci a radiační terapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥ 20 let;
  • Ženy, které podstoupily prs zachovávající operaci pro invazivní karcinom prsu, jejichž konečné okraje byly negativní a které ukončily radiační terapii nejméně 6 měsíců před touto studií;
  • Žádná anamnéza biopsie prsu z prsu během 6 měsíců před touto studií;
  • Podepsaný informovaný souhlas specifický pro studii před registrací;
  • neprodělal kontralaterální mastektomii;
  • Žádné známé metastatické onemocnění;
  • Netěhotná nebo kojící;
  • Žádné přítomné známky nebo příznaky rakoviny prsu [žádný hmatný útvar(y, krvavý nebo spontánní jasný výtok z bradavky, axilární hmota nebo abnormální kožní změny v prsu(ech) nebo bradavce(ách)].
  • Žádné kontraindikace vyšetření MRI.
  • Žádná předchozí MRI, US nebo mamografie během 6 měsíců před studií.

Kritéria vyloučení:

  • Absolvoval screeningovou kontrastní MRI prsu během posledních 24 měsíců nebo diagnostickou kontrastní MRI na kterémkoli studovaném prsu během posledních 12 měsíců;
  • měl operaci prsu a/nebo jádrovou biopsii na studovaném prsu (prsech) provedených během předchozích 6 měsíců ve studii
  • V současné době podstupuje chemoterapii [s výjimkou účastníka s osobní anamnézou rakoviny a na chemoprevenci s Tamoxifenem, Evista (Raloxifen), Arimidex (Anastrozol), Aromasin (Exemestan) nebo jiný inhibitor aromatázy];
  • Účastník s těžkou poruchou funkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 a/nebo na dialýze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diagnostický výtěžek screeningu MRI prsu
Časové okno: Tři roky po prvním screeningu MRI
Tři roky po prvním screeningu MRI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Senzitivita, specificita, negativní prediktivní hodnota a pozitivní prediktivní hodnota screeningové mamografie, ultrasonografie a MRI
Časové okno: Tři roky po prvních screeningových vyšetřeních
Tři roky po prvních screeningových vyšetřeních

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Komplikace kontrastních látek pro MRI
Časové okno: Tři roky po prvním screeningu MRI
Tři roky po prvním screeningu MRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Woo Kyung Moon, M.D., Ph.D., Department of Radiology, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Screening MR for Recurred BrCa

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit