Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening af MR for kræfttilbagefald hos patienter behandlet med brystbevarende terapi

18. april 2016 opdateret af: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

En prospektiv multicenterundersøgelse:

  • Primært mål: at vurdere det diagnostiske udbytte af screening MRI sammenlignet med fysisk undersøgelse, mammografi eller ultralyd til påvisning af recidiv hos patienter behandlet med brystbevarende terapi
  • Sekundært mål: at beskrive størrelsen, typen, graden og nodalstatus for cancere, der kun ses på MR, og at estimere frekvensen af ​​godartede biopsier og kortintervalopfølgning kun induceret af MR i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  • Patienter behandlet med brystbevarende terapi vil blive fulgt for tilbagefald i det ipsilaterale eller kontralaterale bryst ved fysisk undersøgelse hver sjette måned og billeddiagnostiske undersøgelser udført årligt.
  • Billeddiagnostik inklusive mammografi, læge-udført bilateral helbryst-ultralyd og en dynamisk bryst-MRI med gadolinium-holdigt kontrastmiddel vil blive udført i henhold til en standardprotokol. Tolkning vil blive udført uafhængigt og klassificeret i henhold til Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) af erfarne radiologer.
  • Definitiv information om tilstedeværelsen af ​​malignitet vil blive opnået ved biopsi styret af billeddannelsesmetoden, der bedst afbilder læsionen med 14-g eller 11-g nåleanordninger eller nålelokaliseret excision. Fraværet af brystkræft blev bestemt ved hjælp af biopsi, fravær af positive fund ved gentagen billeddiagnostik og klinisk undersøgelse, eller begge dele ved opfølgning.
  • Efter tre runder årlig screening vil det diagnostiske udbytte af screening MR sammenlignet med fysisk undersøgelse, mammografi eller ultralyd blive vurderet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

754

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brystkræftpatienter, der gennemgår konserveringskirurgi og strålebehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ≥ 20 år i alderen;
  • Kvinder, der gennemgik brystbevarende operation for invasiv brystkræft, hvis endelige marginer var negative, og som afsluttede strålebehandling mindst 6 måneder før denne undersøgelse;
  • Ingen historie med brystbiopsi af brystet inden for 6 måneder før denne undersøgelse;
  • Underskrevet undersøgelsesspecifikt informeret samtykke før registrering;
  • Har ikke fået foretaget kontralateral mastektomi;
  • Ingen kendt metastatisk sygdom;
  • Ikke gravid eller ammende;
  • Ingen tilstedeværende tegn eller symptomer på brystkræft [ingen håndgribelig(e) masse(r), blodig eller spontan klar udflåd fra brystvorten, aksillær masse eller unormale hudforandringer i bryst(er) eller brystvorter].
  • Ingen kontraindikationer til MR-undersøgelse.
  • Ingen tidligere MR, UL eller mammografi inden for de 6 måneder forud for undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Havde en screening af kontrastforstærket bryst-MR inden for de seneste 24 måneder eller diagnostisk kontrastforstærket MR på alle undersøgelsesbryster inden for de seneste 12 måneder;
  • Fik en brystoperation og/eller en kernebiopsi af undersøgelsesbrystene udført inden for de foregående 6 måneder i undersøgelsen
  • Modtager i øjeblikket kemoterapi [med undtagelse af deltager med personlig kræfthistorie og kemoprævention med Tamoxifen, Evista (Raloxifen), Arimidex (Anastrozol), Aromasin (Exemestane) eller anden aromatasehæmmer];
  • Deltager med alvorligt nedsat nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 og/eller i dialyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk udbytte af screening af bryst-MR
Tidsramme: Tre år efter den første screening MR
Tre år efter den første screening MR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi og positiv prædiktiv værdi af screening mammografi, ultralyd og MR
Tidsramme: Tre år efter de første screeningsundersøgelser
Tre år efter de første screeningsundersøgelser

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikationer af MR-kontrastmidlerne
Tidsramme: Tre år efter den første screening MR
Tre år efter den første screening MR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Woo Kyung Moon, M.D., Ph.D., Department of Radiology, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2010

Først opslået (Skøn)

9. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Screening MR for Recurred BrCa

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner