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Screening MRI per la recidiva del cancro nei pazienti trattati con terapia conservativa del seno

18 aprile 2016 aggiornato da: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

Uno studio prospettico multicentrico:

  • Obiettivo primario: valutare la resa diagnostica dello screening MRI rispetto all'esame fisico, alla mammografia o all'ecografia nel rilevamento di recidive in pazienti trattate con terapia conservativa del seno
  • Obiettivo secondario: descrivere la dimensione, il tipo, il grado e lo stato linfonodale dei tumori osservati solo alla risonanza magnetica e stimare il tasso di biopsie benigne e il follow-up a breve intervallo indotto solo dalla risonanza magnetica in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

  • Le pazienti trattate con terapia conservativa del seno saranno seguite per recidiva nel seno omolaterale o controlaterale mediante esame fisico ogni sei mesi e studi di imaging eseguiti annualmente.
  • L'imaging comprendente la mammografia, l'ecografia bilaterale del seno intero eseguita dal medico e una risonanza magnetica mammaria dinamica con mezzo di contrasto contenente gadolinio saranno eseguiti secondo un protocollo standard. L'interpretazione sarà condotta in modo indipendente e classificata secondo il Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) da radiologi esperti.
  • Informazioni definitive sulla presenza di malignità saranno ottenute mediante biopsia diretta dal metodo di imaging che rappresenta al meglio la lesione con dispositivi ad ago da 14 go 11 g o escissione localizzata con ago. L'assenza di carcinoma mammario è stata determinata mediante biopsia, l'assenza di risultati positivi alla ripetizione dell'imaging e all'esame clinico, o entrambi al follow-up.
  • Dopo tre cicli di screening annuali, verrà valutata la resa diagnostica dello screening MRI rispetto all'esame fisico, alla mammografia o all'ecografia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

754

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro al seno sottoposti a chirurgia conservativa e radioterapia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età ≥ 20 anni;
  • Donne sottoposte a chirurgia conservativa del seno per carcinoma mammario invasivo, i cui margini finali erano negativi e che avevano terminato la radioterapia almeno 6 mesi prima di questo studio;
  • Nessuna storia di biopsia mammaria del seno entro 6 mesi prima di questo studio;
  • Consenso informato firmato specifico per lo studio prima della registrazione;
  • Non ha avuto mastectomia controlaterale;
  • Nessuna malattia metastatica nota;
  • Non incinta o in allattamento;
  • Nessun segno o sintomo presente di cancro al seno [nessuna massa palpabile, secrezione sanguinolenta o spontanea dal capezzolo, massa ascellare o alterazioni cutanee anomale nel seno o nel capezzolo].
  • Nessuna controindicazione all'esame RM.
  • Nessuna precedente risonanza magnetica, ecografia o mammografia nei 6 mesi precedenti lo studio.

Criteri di esclusione:

  • - Aveva una risonanza magnetica del seno con mezzo di contrasto di screening negli ultimi 24 mesi o una risonanza magnetica con mezzo di contrasto diagnostico su qualsiasi seno dello studio negli ultimi 12 mesi;
  • Ha subito un intervento chirurgico al seno e/o una biopsia del nucleo sul seno dello studio eseguito nei 6 mesi precedenti nello studio
  • Attualmente in chemioterapia [ad eccezione del partecipante con storia personale di cancro e in chemioprevenzione con Tamoxifen, Evista (Raloxifene), Arimidex (Anastrozolo), Aromasin (Exemestane) o altri inibitori dell'aromatasi];
  • Partecipante con funzionalità renale gravemente compromessa con velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 e/o in dialisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rendimento diagnostico della risonanza magnetica mammaria di screening
Lasso di tempo: Tre anni dopo la prima risonanza magnetica di screening
Tre anni dopo la prima risonanza magnetica di screening

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e valore predittivo positivo dello screening mammografico, ecografico e MRI
Lasso di tempo: Tre anni dopo i primi esami di screening
Tre anni dopo i primi esami di screening

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicazioni degli agenti di contrasto MRI
Lasso di tempo: Tre anni dopo la prima risonanza magnetica di screening
Tre anni dopo la prima risonanza magnetica di screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Woo Kyung Moon, M.D., Ph.D., Department of Radiology, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Screening MR for Recurred BrCa

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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