- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01257152
Rastreamento por ressonância magnética para recorrência de câncer em pacientes tratados com terapia conservadora da mama
18 de abril de 2016 atualizado por: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital
Um estudo multicêntrico prospectivo:
- Objetivo primário: avaliar o rendimento diagnóstico da RM de triagem comparada ao exame físico, mamografia ou ultrassonografia na detecção de recorrência em pacientes tratadas com terapia conservadora da mama
- Objetivo secundário: descrever o tamanho, tipo, grau e estado nodal dos cânceres vistos apenas na ressonância magnética e estimar a taxa de biópsias benignas e acompanhamento de curto intervalo induzido apenas pela ressonância magnética nesta população.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
- As pacientes tratadas com terapia conservadora da mama serão acompanhadas quanto à recorrência na mama ipsilateral ou contralateral por meio de exame físico a cada seis meses e estudos de imagem realizados anualmente.
- A imagem, incluindo mamografia, ultrassonografia bilateral de toda a mama realizada pelo médico e uma ressonância magnética dinâmica da mama com meio de contraste contendo gadolínio, será realizada de acordo com um protocolo padrão. A interpretação será realizada de forma independente e classificada de acordo com o Sistema de Relatórios e Dados de Imagens de Mama (BI-RADS) por radiologistas experientes.
- Informações definitivas sobre a presença de malignidade serão obtidas por biópsia dirigida pelo método de imagem que melhor represente a lesão com dispositivos de agulha de 14 g ou 11 g ou excisão localizada por agulha. A ausência de câncer de mama foi determinada por meio de biópsia, a ausência de achados positivos em imagens repetidas e exame clínico, ou ambos no acompanhamento.
- Após três rodadas de triagem anual, será avaliado o rendimento diagnóstico da triagem por ressonância magnética em comparação com o exame físico, mamografia ou ultrassonografia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
754
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de mama submetidas a cirurgia de conservação e radioterapia
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ≥ 20 anos;
- Mulheres submetidas à cirurgia conservadora da mama para câncer de mama invasivo, cujas margens finais foram negativas e que terminaram a radioterapia pelo menos 6 meses antes deste estudo;
- Sem história de biópsia de mama nos 6 meses anteriores a este estudo;
- Consentimento informado específico do estudo assinado antes do registro;
- Não fez mastectomia contralateral;
- Nenhuma doença metastática conhecida;
- Não grávida ou lactante;
- Ausência de sinais ou sintomas de câncer de mama [sem massa(s) palpável(eis), secreção mamilar clara espontânea ou sanguinolenta, massa axilar ou alterações cutâneas anormais na(s) mama(s) ou mamilo(s)].
- Não há contra-indicações para o exame de ressonância magnética.
- Nenhuma ressonância magnética, US ou mamografia prévia nos 6 meses anteriores ao estudo.
Critério de exclusão:
- Teve uma ressonância magnética de mama com contraste de triagem nos últimos 24 meses ou ressonância magnética com contraste de diagnóstico em qualquer mama do estudo nos últimos 12 meses;
- Teve cirurgia de mama e/ou biópsia de núcleo na(s) mama(s) do estudo realizada nos 6 meses anteriores ao estudo
- Atualmente recebendo quimioterapia [com exceção do participante com histórico pessoal de câncer e em quimioprevenção com Tamoxifeno, Evista (Raloxifeno), Arimidex (Anastrozol), Aromasin (Exemestano) ou outro inibidor de aromatase];
- Participante com função renal gravemente prejudicada com taxa de filtração glomerular (TFG) estimada < 30 mL/min/1,73m2 e/ou em diálise.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Rendimento diagnóstico da ressonância magnética das mamas
Prazo: Três anos após a primeira ressonância magnética
|
Três anos após a primeira ressonância magnética
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e valor preditivo positivo da mamografia de rastreamento, ultrassonografia e ressonância magnética
Prazo: Três anos após os primeiros exames de triagem
|
Três anos após os primeiros exames de triagem
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Complicações dos agentes de contraste de ressonância magnética
Prazo: Três anos após a primeira ressonância magnética
|
Três anos após a primeira ressonância magnética
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Woo Kyung Moon, M.D., Ph.D., Department of Radiology, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Screening MR for Recurred BrCa
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .