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Resonancia magnética de detección para la recurrencia del cáncer en pacientes tratadas con terapia de conservación de la mama

18 de abril de 2016 actualizado por: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

Un estudio prospectivo multicéntrico:

  • Objetivo primario: evaluar el rendimiento diagnóstico de la RM de detección en comparación con el examen físico, la mamografía o la ecografía en la detección de recurrencia en pacientes tratadas con terapia conservadora de la mama
  • Objetivo secundario: describir el tamaño, el tipo, el grado y el estado de los ganglios de los cánceres observados solo en la resonancia magnética y estimar la tasa de biopsias benignas y seguimiento de intervalo corto inducido solo por resonancia magnética en esta población.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  • A las pacientes tratadas con terapia conservadora de la mama se les hará un seguimiento de la recurrencia en la mama ipsilateral o contralateral mediante un examen físico cada seis meses y estudios de imágenes realizados anualmente.
  • Las imágenes, incluidas la mamografía, la ecografía mamaria bilateral realizada por un médico y una resonancia magnética dinámica de la mama con medio de contraste que contiene gadolinio, se realizarán de acuerdo con un protocolo estándar. La interpretación se llevará a cabo de forma independiente y se clasificará de acuerdo con el Sistema de datos e informes de imágenes mamarias (BI-RADS) por parte de radiólogos experimentados.
  • La información definitiva sobre la presencia de malignidad se obtendrá mediante una biopsia dirigida por el método de imagen que mejor represente la lesión con dispositivos de aguja de 14 g o 11 g o escisión localizada con aguja. La ausencia de cáncer de mama se determinó mediante biopsia, la ausencia de resultados positivos en la repetición de imágenes y el examen clínico, o ambos en el seguimiento.
  • Después de tres rondas de exámenes de detección anuales, se evaluará el rendimiento diagnóstico de la resonancia magnética de detección en comparación con el examen físico, la mamografía o la ecografía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

754

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de mama sometidas a cirugía de conservación y radioterapia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres ≥ 20 años de edad;
  • Mujeres que se sometieron a cirugía conservadora de mama por cáncer de mama invasivo, cuyos márgenes finales fueron negativos y que terminaron la radioterapia al menos 6 meses antes de este estudio;
  • Sin antecedentes de biopsia mamaria del seno dentro de los 6 meses anteriores a este estudio;
  • Consentimiento informado específico del estudio firmado antes del registro;
  • No ha tenido mastectomía contralateral;
  • Sin enfermedad metastásica conocida;
  • No embarazada o lactando;
  • Ausencia de signos o síntomas de cáncer de mama [ausencia de masa(s) palpable(s), secreción del pezón clara espontánea o con sangre, masa axilar o cambios anormales en la piel de la(s) mama(s) o pezón(es)].
  • No hay contraindicaciones para el examen de resonancia magnética.
  • Sin resonancia magnética, ecografía o mamografía previas en los 6 meses anteriores al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Se ha realizado una resonancia magnética de mama con contraste de detección en los últimos 24 meses o una resonancia magnética con contraste de diagnóstico en cualquiera de las mamas del estudio en los últimos 12 meses;
  • Se sometió a una cirugía de mama y/o una biopsia central en la(s) mama(s) del estudio realizada dentro de los 6 meses anteriores al estudio
  • Actualmente recibe quimioterapia [con excepción del participante con antecedentes personales de cáncer y en quimioprevención con tamoxifeno, Evista (raloxifeno), Arimidex (anastrozol), Aromasin (exemestano) u otro inhibidor de la aromatasa];
  • Participante con insuficiencia renal grave con tasa de filtración glomerular estimada (TFG) < 30 ml/min/1,73 m2 y/o en diálisis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico de la resonancia magnética de mama
Periodo de tiempo: Tres años después de la primera resonancia magnética de detección
Tres años después de la primera resonancia magnética de detección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo y valor predictivo positivo de la mamografía de detección, la ecografía y la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Tres años después de los primeros exámenes de detección
Tres años después de los primeros exámenes de detección

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicaciones de los agentes de contraste de la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Tres años después de la primera resonancia magnética de detección
Tres años después de la primera resonancia magnética de detección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Woo Kyung Moon, M.D., Ph.D., Department of Radiology, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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