- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01257152
Resonancia magnética de detección para la recurrencia del cáncer en pacientes tratadas con terapia de conservación de la mama
18 de abril de 2016 actualizado por: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital
Un estudio prospectivo multicéntrico:
- Objetivo primario: evaluar el rendimiento diagnóstico de la RM de detección en comparación con el examen físico, la mamografía o la ecografía en la detección de recurrencia en pacientes tratadas con terapia conservadora de la mama
- Objetivo secundario: describir el tamaño, el tipo, el grado y el estado de los ganglios de los cánceres observados solo en la resonancia magnética y estimar la tasa de biopsias benignas y seguimiento de intervalo corto inducido solo por resonancia magnética en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
- A las pacientes tratadas con terapia conservadora de la mama se les hará un seguimiento de la recurrencia en la mama ipsilateral o contralateral mediante un examen físico cada seis meses y estudios de imágenes realizados anualmente.
- Las imágenes, incluidas la mamografía, la ecografía mamaria bilateral realizada por un médico y una resonancia magnética dinámica de la mama con medio de contraste que contiene gadolinio, se realizarán de acuerdo con un protocolo estándar. La interpretación se llevará a cabo de forma independiente y se clasificará de acuerdo con el Sistema de datos e informes de imágenes mamarias (BI-RADS) por parte de radiólogos experimentados.
- La información definitiva sobre la presencia de malignidad se obtendrá mediante una biopsia dirigida por el método de imagen que mejor represente la lesión con dispositivos de aguja de 14 g o 11 g o escisión localizada con aguja. La ausencia de cáncer de mama se determinó mediante biopsia, la ausencia de resultados positivos en la repetición de imágenes y el examen clínico, o ambos en el seguimiento.
- Después de tres rondas de exámenes de detección anuales, se evaluará el rendimiento diagnóstico de la resonancia magnética de detección en comparación con el examen físico, la mamografía o la ecografía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
754
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama sometidas a cirugía de conservación y radioterapia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ≥ 20 años de edad;
- Mujeres que se sometieron a cirugía conservadora de mama por cáncer de mama invasivo, cuyos márgenes finales fueron negativos y que terminaron la radioterapia al menos 6 meses antes de este estudio;
- Sin antecedentes de biopsia mamaria del seno dentro de los 6 meses anteriores a este estudio;
- Consentimiento informado específico del estudio firmado antes del registro;
- No ha tenido mastectomía contralateral;
- Sin enfermedad metastásica conocida;
- No embarazada o lactando;
- Ausencia de signos o síntomas de cáncer de mama [ausencia de masa(s) palpable(s), secreción del pezón clara espontánea o con sangre, masa axilar o cambios anormales en la piel de la(s) mama(s) o pezón(es)].
- No hay contraindicaciones para el examen de resonancia magnética.
- Sin resonancia magnética, ecografía o mamografía previas en los 6 meses anteriores al estudio.
Criterio de exclusión:
- Se ha realizado una resonancia magnética de mama con contraste de detección en los últimos 24 meses o una resonancia magnética con contraste de diagnóstico en cualquiera de las mamas del estudio en los últimos 12 meses;
- Se sometió a una cirugía de mama y/o una biopsia central en la(s) mama(s) del estudio realizada dentro de los 6 meses anteriores al estudio
- Actualmente recibe quimioterapia [con excepción del participante con antecedentes personales de cáncer y en quimioprevención con tamoxifeno, Evista (raloxifeno), Arimidex (anastrozol), Aromasin (exemestano) u otro inhibidor de la aromatasa];
- Participante con insuficiencia renal grave con tasa de filtración glomerular estimada (TFG) < 30 ml/min/1,73 m2 y/o en diálisis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Rendimiento diagnóstico de la resonancia magnética de mama
Periodo de tiempo: Tres años después de la primera resonancia magnética de detección
|
Tres años después de la primera resonancia magnética de detección
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo y valor predictivo positivo de la mamografía de detección, la ecografía y la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Tres años después de los primeros exámenes de detección
|
Tres años después de los primeros exámenes de detección
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Complicaciones de los agentes de contraste de la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Tres años después de la primera resonancia magnética de detección
|
Tres años después de la primera resonancia magnética de detección
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Woo Kyung Moon, M.D., Ph.D., Department of Radiology, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Screening MR for Recurred BrCa
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Neoplasias de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana