Cediranibimaleaatti dasatinibin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on HRPC-resistentti dosetakselihoidolle
maanantai 9. heinäkuuta 2018 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen 2 satunnaistettu tutkimus Cediranibista (AZD2171) yksinään verrattuna Cediranib (AZD2171) Plus BMS-354825 (Dasatinib, Sprycel) yhdistelmään doketakseliresistentissä, kastraatioresistentissä eturauhassyövässä
Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin cediranibimaleaatin antaminen yhdessä dasatinibin kanssa tai ilman sitä toimii hoidettaessa potilaita, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä, joka on resistentti dosetakselihoidolle.
Cediranibimaleaatti ja dasatinibi voivat pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä tai estämällä veren virtauksen kasvaimeen.
Vielä ei tiedetä, onko cediranibimaleaatin antaminen yhdessä dasatinibin kanssa vai yksinään tehokas eturauhassyövän hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvittää doketakseliresistenttiä ja kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen sediranibimaleaatilla ja ilman dasatinibia.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vahvistaa cediranibimaleaatin turvallisuus ja siedettävyys dasatinibin kanssa verrattuna ilman dasatinibia näillä potilailla.
II. Sediranibimaleaatin objektiivisten vasteiden laskeminen dasatinibin kanssa verrattuna ilman dasatinibia, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaisesti potilailla, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa.
III. Suorittaa oireiden arviointi käyttämällä FACT-P-kyselylomaketta ja nykyisen kivun intensiteetti (PPI) -asteikkoa McGill-Melzack-kyselystä.
IV. Tutkia luun resorptiomarkkereita (esim. c-telopeptidi ja luun alkalinen fosfataasi) ja korreloida näitä biomarkkereita kliinisen tuloksen kanssa.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan pehmytkudoksen (viskeraalisen tai solmukudoksen) esiintymisen mukaan verrattuna pelkkään luusairauteen. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
VAARA I: Potilaat saavat suun kautta sediranibimaleaattia kerran päivässä ja suun kautta dasatinibia kerran päivässä päivinä 1–28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
VAARA II: Potilaat saavat sediranibimaleaattia, kuten ryhmässä I. Kurssit toistetaan 28 päivän välein, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 60702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc - State Boulevard
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-8936
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti/sytologisesti vahvistettu eturauhassyöpä
- Mitattavissa oleva/ei-mitattava sairaus
- Aiempi hormonihoito lääketieteellisellä LHRH-agonistilla tai orkiektomiakastraatio (testosteronin kastraatiotaso (< 50 ng/dl) vaaditaan)
- Kliiniset/radiografiset todisteet etenemisestä dosetakselihoidon aikana tai sen jälkeen
- Ei minkään luokan aktiivista pleura-/perikardiaalieffuusiota
Ei aivokalvon etäpesäkkeitä / hoitamattomia tunnettuja aivometastaaseja
- Potilaat, joilla on hoidettu aivometastaasi, joilla on radiologisia kliinisiä todisteita stabiilisuudesta, ilman merkkejä kavitaatiosta/verenvuodosta aivovaurioissa, sallitaan, jos ne ovat oireettomia eivätkä vaadi kortikosteroideja
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- ECOG PS 0-2 (Karnofsky PS 60-100 %)
- ANC >= 1500/mm^3
- Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
- Hemoglobiini >= 9 g/dl
- INR = < 1,3
- Kokonaisbilirubiini = < 1,25 kertaa ULN
- AST ja ALT = < 2,0 kertaa ULN (5 x ULN, jos se johtuu selvästi maksametastaasista)
- Kreatiniinin normaali TAI kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min
- LVEF> ECHO/MUGA:n laitoksen normaalialue
- Virtsan mittatikku proteiinille < 1+ TAI < 1 g 24 tunnin virtsankeruussa
Poissulkemiskriteerit:
- >5 vuotta kaikista pahanlaatuisista kasvaimista paitsi in situ -syövästä, ei-metastaattisesta tyvisolu-/levyepiteelisyöpästä tai muusta syövästä, josta potilasta on hoidettu parantavasti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei tilaa, joka heikentää kykyä niellä/imeytyä
- Ei aiempia allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen/biologinen koostumus kuin sediranibi/dasatinibi
- Ei systolista verenpainetta > 150 mmHg ja/tai diastolista verenpainetta > 100 mmHg
- QTc-ajan pidentyminen (>=480 ms Fridericia-korjauksella) tai muut merkittävät EKG-poikkeamat eivät ole tukikelpoisia
- Ei aktiivisia/hallitsemattomia infektioita, vakavia sairauksia tai sairauksia, jotka eivät salli potilasta hoitaa protokollan mukaisesti
- Ei tunnettua immuunikatooireyhtymää
- Ei kliinisiä/radiologisia todisteita vakavasta/hallitsemattomasta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta
- Ei historiaa / samanaikainen idiopaattinen keuhkofibroosi
- Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
- Ei ratkaisematonta toksisuutta>=CTCAE-aste 2 (paitsi hiustenlähtö) aikaisemmasta syöpähoidosta
- 4 viikkoa aiemmasta antiandrogeenihoidosta
- 4 viikkoa aiemmasta solunsalpaajahoidosta metastaattisen taudin doketakselihoidon jälkeen (mikä tahansa määrä hoito-ohjelmia sallittu)
- 4 viikkoa aiemmasta hormonihoidosta tai abirateronihoidosta
- 3 viikkoa aiemmasta radioisotoopista tai sädehoidosta ja toipunut
- Ei aikaisempaa hoitoa angiogeneesi- tai Src- tai FAK-estäjillä
- 3 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta ja toipunut
- 1 viikko aiemmista kortikosteroideista
- Samanaikainen tsoledronihappo sallittu, jos potilas on saanut sitä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Samanaikaiset lääkkeet tai aineet, joiden tiedetään vaikuttavan tai mahdollisesti vaikuttavan sediranibin ja dasatinibin aktiivisuuteen tai farmakokinetiikkaan, määritetään sen jälkeen, kun päätutkija tai apututkija on arvioinut tapauksensa
- 14 päivää ennen tutkimusta ja sen jälkeen eikä samanaikaisesti käytetty CYP3A4-aktiivisia aineita tai aineita (mukaan lukien vahvat estäjät tai indusoijat)
- Samanaikainen profylaktinen pieniannoksinen varfariini (INR on seurattava tarkasti) tai pienimolekyylipainoinen hepariini sallittu
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat suun kautta sediranibimaleaattia kerran päivässä ja suun kautta dasatinibia kerran päivässä päivinä 1–28.
Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat saavat sediranibimaleaattia kuten ryhmässä I. Kurssit toistetaan 28 päivän välein, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 viikon etenemisvapaa eloonjääminen eturauhassyövän kliinisten tutkimusten työryhmän (PCWG2) mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Eteneminen määritellään käyttämällä eturauhassyövän kliinisten tutkimusten työryhmän (PCWG2) kriteerejä, jotka sisältävät kokoelman eturauhasspesifisestä antigeenistä (PSA), luukuvauksesta ja CT-skannausarvioista (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) ), 20 %:n lisäyksenä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantumisena.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyyttä sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Toksisuuksien ilmaantuvuus luokiteltu National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0 mukaan
|
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun arviointi niiden osallistujien lukumäärän, joiden pistemäärä on ≥2 nykyisen kivun intensiteetin (PPI) asteikolla
Aikaikkuna: Jokaisen syklin jälkeen (tutkimuksen mediaanikesto = 4 sykliä)
|
Nykyinen kivun voimakkuusasteikko (PPI).
Asteikko mitataan 0-5, jossa 0 = ei kipua, 1 = lievä kipu, 2 = epämiellyttävä kipu, 3 = ahdistava kipu, 4 = kamala kipu ja 5 = sietämätön kipu Osallistujat, jotka olivat valmiita suorittamaan arvioinnin (ei kieltäytynyt) ja jotka raportoivat pistemäärän >=2 minkä tahansa jakson lopussa, raportoidaan.
|
Jokaisen syklin jälkeen (tutkimuksen mediaanikesto = 4 sykliä)
|
|
Lääkeannoksen intensiteettiä kokeneiden määrä
Aikaikkuna: Sykli 1 (keskimäärin 28 päivää)
|
Arvioitiin niiden potilaiden lukumäärä, jotka kokivat tutkimuslääkitysannoksen yli 80 % syklin 1 aikana.
|
Sykli 1 (keskimäärin 28 päivää)
|
|
Hoidon lopettaminen
Aikaikkuna: Sykli 1 (keskiarvo 28 päivää)
|
Hoidon lopettaminen syklissä 1 (keskimäärin 28 päivää)
|
Sykli 1 (keskiarvo 28 päivää)
|
|
Hoidon keskeyttäminen haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta (tutkimuksen mediaanikesto = 4 sykliä)
|
Hoidon keskeyttäminen haittatapahtumien vuoksi
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta (tutkimuksen mediaanikesto = 4 sykliä)
|
|
Ei-AE:hen liittyvä hoidon lopettaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta (tutkimuksen mediaanikesto = 4 sykliä)
|
Ei-haittatapahtumaan liittyvä hoidon lopettaminen
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta (tutkimuksen mediaanikesto = 4 sykliä)
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (tutkimuksen mediaanikesto = 4 sykliä)
|
Jokaisen arvioitavan potilaan paras kokonaisvaste
|
Tutkimuksen kesto (tutkimuksen mediaanikesto = 4 sykliä)
|
|
Hoitoon liittyvät kuolemat
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta (tutkimuksen mediaanikesto = 4 sykliä)
|
Hoitoon liittyvien kuolemien määrä
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta (tutkimuksen mediaanikesto = 4 sykliä)
|
|
Osallistujat, joiden luun biomarkkereita beta-C-telopeptidille vähennettiin
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta (tutkimuksen mediaanikesto = 4 sykliä)
|
Osallistujat, joiden beeta-C-telopeptidiä vähennettiin
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta (tutkimuksen mediaanikesto = 4 sykliä)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohonnut alkalinen fosfataasi BAP
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta (tutkimuksen mediaanikesto = 4 sykliä)
|
Osallistujien määrä, joilla on lisääntynyt alkalisen fosfataasin BAP
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta (tutkimuksen mediaanikesto = 4 sykliä)
|
|
Annostuksen keskeytys AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta (tutkimuksen mediaanikesto = 4 sykliä)
|
Niiden osallistujien määrä, joiden annostus keskeytettiin kussakin haarassa haittatapahtumien vuoksi
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta (tutkimuksen mediaanikesto = 4 sykliä)
|
|
Annoksen vähennykset
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (tutkimuksen mediaanikesto = 4 sykliä)
|
Niiden osallistujien määrä, joiden annosta on pienennetty kussakin haarassa
|
Tutkimuksen kesto (tutkimuksen mediaanikesto = 4 sykliä)
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (tutkimuksen mediaanikesto = 4 sykliä)
|
Stabiilin sairauden ja progressiivisen taudin vastenopeus
|
Tutkimuksen kesto (tutkimuksen mediaanikesto = 4 sykliä)
|
|
Elämänlaadun arviointi syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin avulla - Eturauhasen (FACT-P) kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Asteikko mitataan välillä 0 (huonoin elämänlaatu) 156 (paras elämänlaatu).
|
Jopa 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sebastien Hotte, University Health Network-Princess Margaret Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2011-02544
- U01CA070095 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01CA132123 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- N01CM00071 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 8476 (Muu tunniste: NIH protocol number)
- PMH-PJC-002 (Muu tunniste: University Health Network)
- PJC-002 (Muu tunniste: Local protocol number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .