Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cediranib maleát s nebo bez dasatinibu u pacientů s HRPC rezistentních vůči léčbě docetaxelem

9. července 2018 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze 2 samotného Cediranibu (AZD2171) ve srovnání s kombinací Cediranibu (AZD2171) plus BMS-354825 (Dasatinib, Sprycel) u rakoviny prostaty rezistentní vůči docetaxelu, kastraci

Tato randomizovaná studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře funguje podávání cediranib maleátu spolu s dasatinibem nebo bez něj při léčbě pacientů s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty rezistentním na léčbu docetaxelem. Cediranib maleát a dasatinib mohou zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk nebo blokováním průtoku krve do nádoru. Dosud není známo, zda podávání cediranib maleátu společně s dasatinibem nebo samostatně je účinnou léčbou rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit přežití bez progrese u pacientů s docetaxel-rezistentním a kastračně-rezistentním karcinomem prostaty léčených cediranib maleátem s nebo bez dasatinibu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Potvrdit bezpečnost a snášenlivost cediranib maleátu s dasatinibem a bez něj u těchto pacientů.

II. Vypočítat míru objektivní odpovědi na cediranib maleát s dasatinibem vs. bez něj, podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) u pacientů s měřitelným onemocněním na začátku studie.

III. Provést hodnocení symptomů pomocí dotazníku FACT-P a škály Intenzita současné bolesti (PPI) z dotazníku McGill-Melzack.

IV. Prozkoumat markery kostní resorpce (např. c-telopeptid a kostní alkalická fosfatáza) a korelovat tyto biomarkery s klinickým výsledkem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle přítomnosti měkkých tkání (viscerální nebo uzlinové) vs. onemocnění pouze kostí. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají perorálně cediranib maleát jednou denně a perorálně dasatinib jednou denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají cediranib maleát jako v rameni I. Kurzy se opakují každých 28 dní bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po dobu 4 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 60702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc - State Boulevard
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky/cytologicky potvrzený karcinom prostaty
  • Měřitelná/neměřitelná nemoc
  • Předchozí hormonální terapie s léčebným agonistou LHRH nebo orchiektomická kastrace (vyžaduje se kastrační hladina testosteronu (< 50 ng/dl))
  • Klinický/radiografický důkaz progrese při léčbě docetaxelem nebo po ní
  • Žádný aktivní pleurální/perikardiální výpotek jakéhokoli stupně

  • Žádné meningeální metastázy/neléčené známé metastázy v mozku

    • Pacienti s léčenými mozkovými metastázami s radiologickými, klinickými známkami stability, bez známek kavitace/krvácení v mozkových lézích povoleni, pokud jsou asymptomatičtí a nevyžadují kortikosteroidy
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • ECOG PS 0-2 (Karnofsky PS 60-100 %)
  • ANC >= 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 9 g/dl
  • INR=< 1,3
  • Celkový bilirubin =< 1,25násobek ULN
  • AST a ALT = < 2,0 násobek ULN (5 x ULN, pokud lze jasně přičíst metastázám v játrech)
  • Normální kreatinin NEBO clearance kreatininu >= 60 ml/min
  • LVEF> institucionální normální rozmezí podle ECHO/MUGA
  • Měrka moči pro protein < 1+ NEBO < 1 g při 24hodinovém sběru moči

Kritéria vyloučení:

  • > 5 let od jakékoli malignity kromě rakoviny in situ, nemetastatické bazocelulární/skvamózní rakoviny kůže nebo jiné rakoviny, pro kterou byl pacient kurativním způsobem léčen
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádný stav, který by zhoršoval schopnost polykat/absorbovat
  • Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického/biologického složení jako cediranib/dasatinib
  • Žádný systolický TK >150 mmHg a/nebo diastolický TK >100 mmHg
  • Prodloužení QTc (>=480 ms korekcí Fridericia) nebo jiné významné abnormality EKG nejsou způsobilé
  • Žádné aktivní/nekontrolované infekce, závažná onemocnění nebo zdravotní stavy, které by neumožňovaly léčbu pacienta podle protokolu
  • Žádný známý syndrom imunodeficience
  • Žádný klinický/radiologický důkaz těžkého/nekontrolovaného intersticiálního plicního onemocnění
  • Bez anamnézy/současné idiopatické plicní fibrózy
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
  • Žádná nevyřešená toxicita >=CTCAE stupeň 2 (kromě alopecie) z předchozí protinádorové léčby
  • 4 týdny od předchozích antiandrogenů
  • 4 týdny od předchozí chemoterapie po docetaxelu pro metastatické onemocnění (jakýkoli povolený počet režimů)
  • 4 týdny od předchozí hormonální léčby nebo abirateronu
  • 3 týdny od předchozích radioizotopů nebo radioterapie a zotavení
  • Žádná předchozí léčba angiogenezí nebo inhibitory Src nebo FAK
  • 3 týdny od předchozí velké operace a zotavil se
  • 1 týden od předchozích kortikosteroidů
  • Souběžné podávání kyseliny zoledronové je povoleno za předpokladu, že ji pacient užíval před zahájením studijní léčby
  • Souběžně podávané léky nebo látky, o kterých je známo, že ovlivňují nebo mohou ovlivnit aktivitu nebo farmakokinetiku cediranibu a dasatinibu, budou určeny po posouzení jejich případu hlavním zkoušejícím nebo spoluřešitelem
  • 14 dní před a po studii a žádné souběžné aktivní látky nebo látky CYP3A4 (včetně silných inhibitorů nebo induktorů)
  • Povolena souběžná profylaktická nízká dávka warfarinu (INR musí být pečlivě sledována) nebo nízkomolekulární heparin
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají perorální cediranib maleát jednou denně a perorální dasatinib jednou denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: dasatinib
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • BMS-354825
Lék: cediranib maleát
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Recentin
Experimentální: Rameno II
Pacienti dostávají cediranib maleát jako v rameni I. Kurzy se opakují každých 28 dní bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: cediranib maleát
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Recentin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12týdenní přežití bez progrese podle pracovní skupiny pro klinické studie rakoviny prostaty (PCWG2)
Časové okno: 3 měsíce
Progrese je definována pomocí kritérií Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2), která zahrnuje kompilaci prostatického specifického antigenu (PSA), kostní sken a CT vyšetření (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0 ), jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílové léze nebo výskyt nových lézí.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaných léků
Výskyt toxicit hodnocený podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0 National Cancer Institute
Až 30 dní po poslední dávce studovaných léků
Hodnocení kvality života Počet účastníků se skóre ≥2 na stupnici intenzity současné bolesti (PPI)
Časové okno: Po každém cyklu (střední doba trvání studie = 4 cykly)
Stupnice současné intenzity bolesti (PPI). Stupnice se měří 0-5, kde 0 = žádná bolest, 1 = mírná bolest, 2 = nepříjemná bolest, 3 = znepokojivá bolest, 4 = strašná bolest a 5 = nesnesitelná bolest Účastníci, kteří dokončili hodnocení (neodmítli) a kteří uvedli skóre >=2 na konci jakéhokoli cyklu.
Po každém cyklu (střední doba trvání studie = 4 cykly)
Počet, kteří zažili studii intenzity dávky léků
Časové okno: Cyklus 1 (v průměru 28 dní)
Byl hodnocen počet pacientů, u kterých se během 1. cyklu objevila dávka studijního léku vyšší než 80 %.
Cyklus 1 (v průměru 28 dní)
Přerušení léčby
Časové okno: Cyklus 1 (průměrně 28 dní)
Přerušení léčby v cyklu 1 (průměrně 28 dní)
Cyklus 1 (průměrně 28 dní)
Přerušení léčby z důvodu nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Po dokončení studia (medián trvání studia = 4 cykly)
Přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků
Po dokončení studia (medián trvání studia = 4 cykly)
Přerušení léčby nesouvisející s AE
Časové okno: Po dokončení studia (medián trvání studia = 4 cykly)
Přerušení léčby nesouvisející s nežádoucími účinky
Po dokončení studia (medián trvání studia = 4 cykly)
Celková míra odezvy
Časové okno: Délka studie (medián trvání studie = 4 cykly)
Nejlepší celková míra odpovědi u každého hodnotitelného pacienta
Délka studie (medián trvání studie = 4 cykly)
Úmrtí související s léčbou
Časové okno: Po dokončení studia (medián trvání studia = 4 cykly)
Počet úmrtí souvisejících s léčbou
Po dokončení studia (medián trvání studia = 4 cykly)
Účastníci, u kterých byly sníženy kostní biomarkery pro beta-C telopeptid
Časové okno: Po dokončení studia (medián trvání studia = 4 cykly)
Účastníci, u kterých byl snížen beta-C telopeptid
Po dokončení studia (medián trvání studia = 4 cykly)
Počet účastníků se zvýšeným BAP alkalické fosfatázy
Časové okno: Po dokončení studia (medián trvání studia = 4 cykly)
Počet účastníků se zvýšenou alkalickou fosfatázou BAP
Po dokončení studia (medián trvání studia = 4 cykly)
Přerušení dávkování v důsledku AE
Časové okno: Po dokončení studia (medián trvání studia = 4 cykly)
Počet účastníků s přerušením dávky v každém rameni kvůli nežádoucím účinkům
Po dokončení studia (medián trvání studia = 4 cykly)
Snížení dávky
Časové okno: Délka studie (medián trvání studie = 4 cykly)
Počet účastníků se snížením dávky v každé paži
Délka studie (medián trvání studie = 4 cykly)
Celková míra odezvy
Časové okno: Délka studie (medián trvání studie = 4 cykly)
Míra odezvy stabilního onemocnění a progresivního onemocnění
Délka studie (medián trvání studie = 4 cykly)
Hodnocení kvality života pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – dotazník pro prostatu (FACT-P)
Časové okno: Až 16 týdnů
Stupnice se měří v rozsahu od 0 (nejhorší kvalita života) do 156 (nejlepší kvalita života).
Až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastien Hotte, University Health Network-Princess Margaret Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2011-02544
  • U01CA070095 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01CA132123 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CM00071 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 8476 (Jiný identifikátor: NIH protocol number)
  • PMH-PJC-002 (Jiný identifikátor: University Health Network)
  • PJC-002 (Jiný identifikátor: Local protocol number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina prostaty

Klinické studie na dasatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit